近日，復宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）正式獲得巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）批準，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過(guò)40個(gè)國家和地區獲批上市。繼漢曲優(yōu)®在阿根廷實(shí)現商業(yè)化之后，此次在拉美最大經(jīng)濟體及人口第一大國巴西獲批，成為復宏漢霖持續全球商業(yè)拓展又一發(fā)展錨點(diǎn)。
根據世界銀行的數據，拉丁美洲區域涵蓋33個(gè)國家和地區，截至2022年該區域總人口近6.6億，人均GDP接近1萬(wàn)美元[1]。在拉丁美洲，乳腺癌和胃癌分別是發(fā)病率最高和第五的惡性腫瘤，2022年該區域乳腺癌和胃癌新發(fā)病例總計近30萬(wàn)例[2]。全球范圍內，HER2過(guò)表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[3]。另一方面，胃癌患者的HER2過(guò)表達比率約為12%-23%[4]。曲妥珠單抗是治療HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的基石類(lèi)藥物，并作為一線(xiàn)治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協(xié)會(huì )（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）指南等全球權威指南[5-10]。
漢曲優(yōu)®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類(lèi)似藥法規自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。自2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會(huì )與中國國家藥監局（NMPA）批準上市以來(lái)，漢曲優(yōu)®已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰國、菲律賓等超過(guò)40個(gè)國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾18萬(wàn)名患者。其美國和加拿大的上市許可申請已分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和加拿大衛生部（Health Canada）受理，預計將于2024年獲批，有望成為第一個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類(lèi)似藥。
漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節遵循國際最高標準，其生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認證，通過(guò)了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西ANVISA等藥監機構及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實(shí)地核查及審計，并于2023年接受了美國FDA的批準前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。復宏漢霖現有48,000升商業(yè)化產(chǎn)能，可為公司已上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實(shí)現全球產(chǎn)品常態(tài)化供應，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲等。公司亦持續推進(jìn)產(chǎn)能擴增，有望進(jìn)一步滿(mǎn)足日益增長(cháng)的全球市場(chǎng)需求。
圍繞漢曲優(yōu)®，復宏漢霖亦前瞻性地開(kāi)展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)，對外授權已覆蓋全球約100個(gè)國家和地區。未來(lái)，復宏漢霖將繼續推進(jìn)漢曲優(yōu)®在更多國家和地區的獲批上市，以高品質(zhì)生物藥造福全球患者。
參考文獻：
[1] World Bank. "GDP per capita (current US$)." & "Population, total", World Development Indicators. The World Bank Group
[2] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[3] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Gastric Cancer V.3.2023
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Breast Cancer V.1.2024
[6] Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016
[7] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[8] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[9] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023
[10] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Gastric Cancer Guidelines 2023
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