3月12日，美國FDA公布了一則召回信息。一款曲前列尼爾注射液因為含有有機硅顆粒而召回，顆?？赡芤l(fā)局部腫脹刺激，如果到達血管，則可能進(jìn)入各器官，阻塞心臟、肺、大腦血管等，引發(fā)中風(fēng)或死亡。
圖源 FDA
就曲前列尼爾注射液而言，用于治療肺動(dòng)脈高壓，以減輕運動(dòng)引起的相關(guān)癥狀。我國只有兩家企業(yè)兆科藥業(yè)和廣東星昊藥業(yè)注冊，共三個(gè)文號。
圖源 藥監局
本身應用于肺部疾病的藥物，如果顆粒加重病情，那就得不償失了。這批藥從2022年6月后分發(fā)到醫療機構和經(jīng)銷(xiāo)商，2024年4月份就要到期了，結果三月份才發(fā)現問(wèn)題。有可能是顆粒非常少，非專(zhuān)業(yè)人士借助設備難以發(fā)現。
圖源 FDA
藥品注射液中出現的有機硅顆?？赡軄?lái)源于多個(gè)環(huán)節。首先，這種材料廣泛應用于各種工業(yè)領(lǐng)域。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，有機硅顆?？赡芡ㄟ^(guò)以下途徑進(jìn)入注射液中：
原料與輔料：藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料和輔料可能含有微量有機硅。如果這些原料和輔料未經(jīng)充分處理或篩選，其中的有機硅顆?？赡軙?huì )隨之進(jìn)入注射液。
生產(chǎn)設備：制藥設備中的硅膠管、密封件等可能含有有機硅成分。長(cháng)時(shí)間使用或維護不當可能導致這些部件磨損，釋放出有機硅顆粒，進(jìn)而污染藥品。
生產(chǎn)環(huán)境：制藥車(chē)間內的空氣、水、地面等也可能受到有機硅污染。如果生產(chǎn)過(guò)程中的空氣凈化、水處理等措施不到位，有機硅顆?？赡芡ㄟ^(guò)空氣或水進(jìn)入藥品。
包裝材料：藥品的包裝材料，如玻璃瓶、塑料瓶等，清洗不到位或者有緩慢逸出，也可能含有微量有機硅。如果包裝材料的選擇或使用不當，有機硅顆?？赡茉诎b過(guò)程中進(jìn)入藥品?？紤]到是單一批次問(wèn)題，應該不是材料本身的因素。
為了減少藥品注射液中有機硅顆粒的出現，制藥企業(yè)需要采取一系列措施：
嚴格篩選原料和輔料，確保其不含有害物質(zhì)。定期對制藥設備進(jìn)行維護和更換，確保設備處于良好狀態(tài)。加強生產(chǎn)環(huán)境的監控和管理，確?？諝?、水等符合生產(chǎn)要求。選擇合適的包裝材料，并對其進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。
此外，監管部門(mén)也需要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管和檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。
為了確保藥品的安全，制藥企業(yè)需要嚴格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節，以防止硅顆?；蚱渌廴疚镞M(jìn)入藥品。這包括使用高質(zhì)量的原料和輔料、定期維護和檢查生產(chǎn)設備、保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛生，以及選擇合適的包裝材料等措施。
如果藥品中檢測到了硅顆粒，制藥企業(yè)需要立即進(jìn)行調查，找出污染來(lái)源，并采取必要的糾正措施，以確保藥品的質(zhì)量和安全。同時(shí)，監管部門(mén)也需要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管和檢查，確保企業(yè)遵循相關(guān)法規和標準，保障公眾用藥安全。
從時(shí)間上看，一般藥物不會(huì )到臨近效期才開(kāi)始用，所以該批次可能已經(jīng)在臨床上消耗殆盡。盡管沒(méi)有反饋問(wèn)題，但企業(yè)在自查中發(fā)現問(wèn)題，還是發(fā)生召回，是非常負責的態(tài)度。盡管召回的量，可能很小，卻已經(jīng)做到了有錯就糾正。再就是明知后續的問(wèn)題調查，可能會(huì )非常繁瑣，卻依舊選擇對外揭丑，這種魄力是很難得的。過(guò)于這種勇于擔當的態(tài)度與覺(jué)悟，正是相關(guān)監管方嚴查追責的一種結果。
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