近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥第一生化”）的鹽酸胺 碘酮注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00255），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：鹽酸胺 碘酮注射液
劑型：注射劑
規格：3ml : 150mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
批件號：國藥準字 H20243204
審批結論：批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、 該藥品相關(guān)的信息
鹽酸胺 碘酮注射液主要用于治療不宜口服給藥時(shí)嚴重的心律失常，最早由賽諾菲研發(fā)，于 1976 年在法國上市。2022 年 1 月，上藥第一生化就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 720 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、上海信誼金朱藥業(yè)有限公司等。
IQVIA 數據庫顯示，2023 年鹽酸胺 碘酮注射液醫院市場(chǎng)規模為人民幣 20,2782萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥第一生化的鹽酸胺 碘酮注射液獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
