2024年3月22日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發(fā)的單抗藥物（項目代號TGI-5）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將于近期在中國開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國FDA臨床試驗默示許可。目前，國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。
TGI-5是天港醫諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識產(chǎn)權，屬生物制品1類(lèi)新藥。擬定適應癥為治療肝癌、結直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。
TGI-5結合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現出強大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。作為針對一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，目前全球唯一同靶點(diǎn)競品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗。與競品相比，TGI-5結合不同抗原表位，具有更強的生物學(xué)活性。
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