各級藥品監督管理部門(mén)深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續加強藥品監督管理，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F將5起藥品違法案件典型案例公布如下。
一、布爾津縣迎春來(lái)保健品經(jīng)營(yíng)店無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案。2023年8月，新疆維吾爾自治區阿勒泰地區布爾津縣市場(chǎng)監督管理局聯(lián)合當地衛生健康主管部門(mén)對布爾津縣迎春來(lái)保健品經(jīng)營(yíng)店進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該店在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下銷(xiāo)售黃 體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規定。2023年9月，布爾津縣市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定》第十七條第一款第（四）項和《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量基準》第一條的規定，對該店處以沒(méi)收未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品、罰款15萬(wàn)元的行政處罰。
二、大興安嶺地區加格達奇區世紀門(mén)診部違法購進(jìn)藥品案。2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區加格達奇區市場(chǎng)監督管理局根據其他部門(mén)線(xiàn)索通報，對加格達奇區世紀門(mén)診部進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)非法購進(jìn)藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運輸和存儲過(guò)程中未對需冷藏藥品進(jìn)行冷藏，貨值金額9.46萬(wàn)元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2023年12月，加格達奇區市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該診所處以沒(méi)收違法所得9.46萬(wàn)元、罰款75.71萬(wàn)元的行政處罰。
三、龍巖市長(cháng)汀縣婦幼保健院無(wú)證配制醫療機構 制劑案。2023年3月，福建省龍巖市長(cháng)汀縣市場(chǎng)監督管理局對長(cháng)汀縣婦幼保健院進(jìn)行監督檢查。經(jīng)查，該醫院未取得《醫療機構 制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬(wàn)元。該醫院上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規定。2023年6月，長(cháng)汀縣市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實(shí)施細則（試行）》第十三條第（一）項規定，對該醫院處以沒(méi)收違法所得4.52萬(wàn)元、罰款30萬(wàn)元的行政處罰。
四、高碑店市旭春大藥房未建立真實(shí)完整購銷(xiāo)記錄案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市場(chǎng)監督管理局根據其他部門(mén)線(xiàn)索通報，對高碑店市旭春大藥房進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該藥房購進(jìn)并銷(xiāo)售氨酚 曲馬 多片等9種藥品，共計1343盒（瓶），但未按要求記錄購進(jìn)、驗收及銷(xiāo)售信息，也無(wú)法提供真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄，發(fā)現銷(xiāo)售異常后未及時(shí)上報并停止銷(xiāo)售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條規定。2023年8月，保定市市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條規定，對該藥房處以吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰；依據《市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第二條規定，將該藥房列入嚴重違法失信名單，通過(guò)國家企業(yè)信用信息公示系統公示。
五、貴港市慈航大藥房有限責任公司提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可案。2023年9月，廣西壯族自治區貴港市市場(chǎng)監督管理局對廣西貴港市慈航大藥房有限責任公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司企業(yè)負責人兼處方審核員蒙某任的工作簡(jiǎn)歷、任職文件、離職證明等申報材料與實(shí)際不符，通過(guò)提供虛假的證明、資料騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規定。2023年12月，貴港市市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規定，對該公司處以撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可、十年內不受理其藥品經(jīng)營(yíng)許可申請、罰款5萬(wàn)元的行政處罰。
合規提示：
1、《中華人民共和國藥品管理法》規定，從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應當經(jīng)所在地相關(guān)藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格按照相關(guān)法律法規要求做好購進(jìn)、驗收及銷(xiāo)售記錄，防止其流入非法渠道。
2、醫療機構 制劑是一種根據臨床需要、經(jīng)批準配制、在醫療機構自用的固定處方制劑?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑應當經(jīng)所在地省級藥品監督管理部門(mén)批準，未取得醫療機構 制劑許可證的，不得配制。
3、藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，《中華人民共和國藥品管理法》明確，藥品管理以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度。非法收購、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、無(wú)證配制等行為使得相關(guān)產(chǎn)品脫離藥品監管體系，在破壞藥品市場(chǎng)秩序的同時(shí)，也嚴重影響藥品質(zhì)量，給公眾用藥安全有效帶來(lái)重大風(fēng)險。
4、國家藥監局提醒消費者務(wù)必在正規、合法的醫療機構、藥店等購買(mǎi)藥品，并索取保存相關(guān)憑證；在購買(mǎi)藥品時(shí)注意查看外包裝的相關(guān)標識，如生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等，必要時(shí)，可登陸國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)藥品注冊相關(guān)信息；購買(mǎi)藥品后，要按說(shuō)明書(shū)標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或用法用量服用藥品。
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