伊曲莫德（ VELSIPITY ）是歐盟第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于 16 歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。
上海2024年2月22日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布歐盟委員會(huì )（EC）已授予伊曲莫德（VELSIPITY?）在歐盟的新藥上市許可，用于治療既往對常規療法或生物制劑反應不足、失去反應或不耐受的16歲及以上中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）患者。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示： " 祝賀我們的合作伙伴輝瑞達成了又一重要里程碑，這將造福常規療法難以治療的歐盟潰瘍性結腸炎患者。伊曲莫德是一種每日一次口服的一線(xiàn)治療藥物，不僅使用方便、療效好，而且具有良好的安全性特征，此次在歐盟獲批治療年齡低至 16 歲的患者進(jìn)一步驗證了該藥物的臨床優(yōu)勢。此前，伊曲莫德已獲得美國食品藥品監督管理局（ FDA ）批準上市?；趤喼薜貐^潰瘍性結腸炎發(fā)病率持續快速增加，我們將盡快推進(jìn)亞洲的 3 期研究，并計劃今年在中國澳門(mén)和中國內地遞交新藥上市許可申請。 "
伊曲莫德（ etrasimod ）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì )常務(wù)理事、中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)附屬西京醫院吳開(kāi)春教授表示：" Etrasimod 在歐洲獲批是另一個(gè)重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的獲益 - 風(fēng)險特征，這種新一代 S1P 調節劑通過(guò)口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無(wú)激素緩解，黏膜愈合，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成，截至目前數據顯示，12 周誘導期取得積極頂線(xiàn)結果。期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。"
到 2030 年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比 2019 年增加一倍以上，達到約 100 萬(wàn)人，這表明中國市場(chǎng)對于該疾病的創(chuàng )新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。
伊曲莫德（ VELSIPITY ）的上市許可涵蓋所有 27 個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德（ VELSIPITY ）此前已于 2023 年 10 月獲得美國食品藥品監督管理局（ FDA ）批準用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大獲批用于治療對常規療法或先進(jìn)治療方案反應不足、失去反應或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者。
此次批準是基于 ELEVATE UC 3 期注冊性研究（ ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 ）的結果，該研究旨在評價(jià)既往對至少一種常規療法、生物制劑或 JAK 抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和療效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是僅有的納入孤立性直腸炎患者的 UC 先進(jìn)治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約 30% 的潰瘍性結腸炎患者。這兩項研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，且表現出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治療還可改善炎癥性腸病問(wèn)卷總評分，該問(wèn)卷旨在衡量健康相關(guān)生活質(zhì)量。最常見(jiàn)的不良反應為 UC 加重（ 8% ），貧血（ 8% ）和頭痛（ 8% ）。
關(guān)于伊曲莫德（ VELSIPITY? ， etrasimod ）
伊曲莫德（ VELSIPITY ， etrasimod ）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇 -1- 磷酸（ S1P ）受體調節劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設計，與 S1P 受體 1 、 4 和 5 結合。伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎的新藥上市申請已在多國遞交，包括澳大利亞、印度、墨西哥、俄羅斯、新加坡、瑞士、土耳其和英國。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（ CMC ）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床開(kāi)發(fā)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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