01
中藥材質(zhì)量不合格總覽
2023年，據國家藥品監督管理局及各地藥監部門(mén)發(fā)布公告數據統計，抽檢藥品不合格數量為799批次，各類(lèi)藥品占比如圖1所示，其中中藥材抽驗不合格數量為551批次，占比69%。
圖1 2023年藥品質(zhì)量不合格總覽
從下圖2可以看出，自2019年起，中藥材抽驗不合格批次數量經(jīng)過(guò)4連跌后，在2023年出現了小幅回升，且中藥材不合格數量在藥品質(zhì)量不合格統計中連續5年占比第一，中藥材的質(zhì)量始終令人擔憂(yōu)。
圖2 2019-2023年藥品質(zhì)量不合格統計（以批次計）
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中藥材質(zhì)量不合格抽檢省市分布情況
與2022年相同，在國家藥品監督管理局及各省市藥監局公示的藥品抽檢不合格批次中，湖北省藥監局公示的中藥材不合格批次數量最多，占據榜首。
相比于2022年公示的58批次，今年增加到了63批次?？偩止镜闹兴幉牟缓细衽螌?shí)現了四年連漲，近四年的數據分別是2020年27批次、2021年32批次、2022年57批次和2023年58批次，雖持續增長(cháng)，但是增速有所放緩。
圖3 2022年度中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況（以批次計）
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中藥材質(zhì)量不合格品種Top10
2023年中藥材被抽檢不合格品種共208種，合計551批次。2023年上榜的中藥材品種與2022年相比，五加皮、山藥、白鮮皮與凈山楂依舊榜上有名。
位于榜首的中藥材品種為炒酸棗仁，在其34批不合格產(chǎn)品中，水分不合格的批次高達28批，占比為82%。位居第二的是地骨皮，主要不合格項為灰分。第三位為山藥，主要不合格項是性狀檢查。
值得注意的是，山藥的抽檢不合格批次數量由2022年的9上升到了2023年的15。同樣，2023年抽檢不合格批次數量，對比2022年有所增加的品種有：五加皮，由8增至14；白鮮皮，由10增至13；凈山楂，由8增至12。
部分中藥材重復上榜且抽檢不合格批次在增加，說(shuō)明這些品種的質(zhì)量問(wèn)題雖在近幾年暴露了出來(lái)，但是未得到重視并改善，更應加強監管。
圖4 中藥材質(zhì)量不合格品種Top10（以批次計）
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中藥材質(zhì)量不合格檢測項目Top10
相較于2022年公示的中藥材質(zhì)量不合格檢測項目，2023年中藥材質(zhì)量不合格檢測項目TOP10變化并不多。
檢測項目“性狀”不合格數量依舊位于榜首，涉及該項不合格的藥材品種高達120個(gè)。位于第二位的不合格檢測項目為“水分”，涉及該項不合格的藥材品種為48個(gè)，對比2022年檢出73批次水分不合格，2023年水分不合格批次數量增至133。位于第三位的不合格檢測項目為“含量測定”，涉及該項不合格的藥材品種為56個(gè)，最多檢測不合格批次品種為炙甘草，占所有含量測定不合格批次數量的11%。
炙甘草作為甘草的炮制品，甘草被檢出的含量測定不合格批次僅為1批，可以推斷出，炮制過(guò)程中導致成分損失，是炙甘草含量測定項目不合格的主要原因。
圖5 中藥材質(zhì)量不合格檢測項目Top10（以批次計）
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結語(yǔ)
從公示的藥品不合格抽檢批次數據來(lái)看，2023年中藥材質(zhì)量依然不容樂(lè )觀(guān)。
除了不合格數量依舊位于所有藥品批次的第一位，總數也在增加。從不合格品種來(lái)看，今年也有新的品種由于抽檢不合格而沖上榜單。
中藥材由于其原料來(lái)源于農副產(chǎn)品的特殊性，其質(zhì)量把控一直是監管難題。
從數據分析來(lái)看，中藥材的不合格檢測項及被假冒問(wèn)題可追溯到從種植開(kāi)始，延續至采收、加工炮制、貯藏各個(gè)環(huán)節，所以中藥材質(zhì)量監管是從種植生產(chǎn)開(kāi)始的全生命周期監管。
近年來(lái)我國政府和監管部門(mén)為整頓中藥市場(chǎng)、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新作發(fā)展作出了巨大的努力。相信隨著(zhù)GAP認證工作及藥品監管工作不斷推進(jìn)，中藥材質(zhì)量將從生產(chǎn)源頭得到保證，從而全面提升中藥材質(zhì)量。
免責申明：統計數據僅來(lái)自各省藥監局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關(guān)部門(mén)發(fā)現的假冒藥品。因官網(wǎng)數據不斷更新，統計結果會(huì )有微小偏差，僅供參考。
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