3月19日，據CDE官網(wǎng)顯示，蘇州宜聯(lián)生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜聯(lián)生物”）1類(lèi)新藥注射用YL211的臨床試驗申請獲得受理。2024年初，羅氏以超10億美元從宜聯(lián)生物獲得了該項目的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，成就今年開(kāi)年第一筆出海交易。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
單抗、雙抗、ADC…
c-MET迭代更新
c-MET為受體酪氨酸激酶（RTK）家族的成員之一，與各類(lèi)腫瘤的形成、侵襲性生長(cháng)和轉移密切相關(guān)，其配體為肝細胞 生長(cháng)因子（HGF）。相關(guān)研究顯示，包括單抗、雙抗、Car-T、ADC在內，多種c-MET靶向療法已在實(shí)體瘤等患者中展現出了優(yōu)秀療效。然而，由于c-Met基因的擴增和過(guò)表達、c-Met突變等問(wèn)題，當前臨床上正使用的c-Met抑制劑難免出現獲得性耐藥等問(wèn)題。正因如此，c-Met靶點(diǎn)持續迭代更新。
YL211由宜聯(lián)生物開(kāi)發(fā)，是特異性靶向c-MET的下一代ADC藥物。據公開(kāi)資料顯示，YL211采用了宜聯(lián)生物新一代TMALIN? ADC平臺技術(shù)，該平臺能夠解決現有ADC技術(shù)抗體選擇范圍有限、耐藥性及治療效果不佳等缺陷。此外，YL211還配合以高特異性的c-MET抗體。
圖片來(lái)源：宜聯(lián)生物
宜聯(lián)生物表示，YL211已在多種臨床前腫瘤模型及安全性評價(jià)實(shí)驗中展現出極具潛力的療效及安全性。2024年初，羅氏獲得了YL211項目的全球獨家權益，并且宜聯(lián)生物將與羅氏中國創(chuàng )新中心共同開(kāi)發(fā)該項目至臨床I期。
本次YL211的臨床試驗申請獲得CDE受理，將進(jìn)一步推動(dòng)該協(xié)議進(jìn)展。
02
聚焦ADC
多款產(chǎn)品進(jìn)展迅速
宜聯(lián)生物聚焦于創(chuàng )新偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)，目前已基于其擁有自主知識產(chǎn)權的TMALIN?平臺，開(kāi)發(fā)出了一系列潛力十足的候選ADC項目，涵蓋B7H3、HER3等多個(gè)靶點(diǎn)。
圖片來(lái)源：宜聯(lián)生物
2023年以來(lái)，宜聯(lián)生物多個(gè)項目取得了新進(jìn)展。
YL212
2023年4月，宜聯(lián)生物與再鼎醫藥就YL212項目達成了協(xié)議，雙方將協(xié)作推進(jìn)該項目研究至臨床階段。今年2月底，再鼎醫藥在年度報告中提到，ZL-1310（YL212）治療小細胞肺癌（SCLC）的全球I期臨床研究將成為其2024年全球管線(xiàn)臨床開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)之一。目前，YL212已在中美兩地順利獲得臨床默示許可。
YL201
YL201是靶向B7H3的ADC藥物，相關(guān)研究顯示該靶點(diǎn)在食管癌上高表達。2023年11月，宜聯(lián)生物宣布YL201獲得了美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療食管癌。目前，YL201項目正在中美開(kāi)展多瘤種劑量擴展研究，包括在食管癌適應癥的進(jìn)一步療效探索。
HLX42
2023年11月底，復宏漢霖宣布，基于與宜聯(lián)生物的合作開(kāi)發(fā)的HLX42項目新藥臨床試驗申請獲得了美國FDA許可，擬用于晚期/轉移性實(shí)體瘤的治療。該藥物是一款靶向EGFR的新型ADC候選藥物，在臨床前等研究中展現出了良好的抗腫瘤活性和安全性。
此外，宜聯(lián)生物還正與BioNTech合作開(kāi)發(fā)HER3 ADC、與和鉑醫藥子公司諾納生物合作開(kāi)發(fā)MSLN ADC，且后續管線(xiàn)中還有多個(gè)項目正在開(kāi)發(fā)。
03
結語(yǔ)
基于TMALIN? ADC平臺，通過(guò)自主創(chuàng )新及合作開(kāi)發(fā)，宜聯(lián)生物有望在未來(lái)推出更多重磅ADC產(chǎn)品。
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