3月16日，邁威生物在美國婦科腫瘤學(xué)會(huì )(SGO)年會(huì )上，以聚焦全體會(huì )議口頭報告形式報告了9MW2821宮頸癌臨床研究數據。公布的數據展現了其在宮頸癌領(lǐng)域的有效性及良好安全性，有望為復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療帶來(lái)新的突破，滿(mǎn)足大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
9MW2821是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌適應癥報道臨床數據的品種。
該項多中心、開(kāi)放、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院張劍教授牽頭，本次由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院楊慧娟教授代表研究團隊在大會(huì )做深入報告。研究結果獲得現場(chǎng)專(zhuān)家高度認可。期待獲得更進(jìn)一步的臨床研究數據，為復發(fā)或轉移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。
針對復發(fā)或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統性治療方案不超過(guò)2線(xiàn)的復發(fā)或轉移性Nectin-4陽(yáng)性宮頸癌患者。受試者在每28天為1個(gè)周期的第1天、第8天和第15天接受靜脈輸注1.25mg/kg的9MW2821，直到確認疾病進(jìn)展、死亡、無(wú)法忍受的不良反應或退出研究。
截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4表達的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Nectin-43+”）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過(guò)含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過(guò)含鉑雙藥化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。
有效性方面，37例可評估療效的患者的ORR和DCR分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解(2.70%)，14例部分緩解(37.84%)，中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和緩解持續時(shí)間(DOR)尚未達到。Nectin-43+的患者中，26例可評估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%。經(jīng)過(guò)含鉑雙藥化療及免疫檢驗點(diǎn)抑制劑治療的患者中，21例可評估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。
安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件，3/4級治療相關(guān)不良事件中最常見(jiàn)的是中性粒細胞減少癥(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰轉移酶增加癥(12.50%)。沒(méi)有與治療相關(guān)的死亡報告。
上述研究結果表明，9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
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