3月20日，復宏漢霖官微發(fā)布，其自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）正式獲得巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）批準，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過(guò)40個(gè)國家和地區獲批上市。繼漢曲優(yōu)®在阿根廷實(shí)現商業(yè)化之后，此次在拉美最大經(jīng)濟體及人口第一大國巴西獲批，成為復宏漢霖持續全球商業(yè)拓展又一發(fā)展錨點(diǎn)。
曲妥珠單抗是治療HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的基石類(lèi)藥物，并作為一線(xiàn)治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協(xié)會(huì )（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）指南等全球權威指南。
漢曲優(yōu)®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類(lèi)似藥法規自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。其美國和加拿大的上市許可申請已分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和加拿大衛生部（Health Canada）受理，預計將于2024年獲批，有望成為首 個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類(lèi)似藥。
漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節遵循國際最高標準，其生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認證，通過(guò)了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西ANVISA等藥監機構及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實(shí)地核查及審計，并于2023年接受了美國FDA的批準前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。
圍繞漢曲優(yōu)®，復宏漢霖亦前瞻性地開(kāi)展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)，對外授權已覆蓋全球約100個(gè)國家和地區。未來(lái)，復宏漢霖將繼續推進(jìn)漢曲優(yōu)®在更多國家和地區的獲批上市，以高品質(zhì)生物藥造福全球患者。
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