在備受矚目的2024年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上，康方生物與合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）聯(lián)合發(fā)布了PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）II期臨床研究（AK112-201）的隊列1（EGFR/ALK野生型）的更新數據。此前研究結果曾相繼在2023 ASCO年會(huì )和國際頂級醫學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊eClinical Medicine發(fā)表。
隊列1共納入135例EGFR/ALK野生型NSCLC患者接受依沃西聯(lián)合化療治療，其中鱗癌患者63例，非鱗患者72例。截至2023年10月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間進(jìn)一步延長(cháng)至21.3個(gè)月。隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間延長(cháng)，依沃西一線(xiàn)治療晚期或轉移性NSCLC的臨床優(yōu)勢更加明顯。
依沃西聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗NSCLC患者的客觀(guān)緩解率（ORR）達54.2%，疾病控制率（DCR）達95.8%，中位持續緩解時(shí)間（mDOR）達到15.4個(gè)月。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為13.3個(gè)月，9個(gè)月PFS率為58.9%和9個(gè)月總生存（mOS）率是81.9%。
依沃西依沃西聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC患者的ORR達71.4%，DCR達90.5%，mDOR達12.7個(gè)月；mPFS為11.1個(gè)月，9個(gè)月PFS率為65.1%和9個(gè)月OS率是90.4%。
未觀(guān)察到接受治療的腦轉移患者發(fā)生顱內出血。
與此同時(shí)，隊列2和隊列3的更新療效數據也相應披露：隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間進(jìn)一步延長(cháng)，依沃西的療效性和安全性?xún)?yōu)勢穩定。
隊列 2：治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為25.8個(gè)月時(shí)，ORR為68.4%，DCR為94.7%，mDoR為8.7個(gè)月；mPFS為8.5個(gè)月，mOS達22.5個(gè)月，12個(gè)月OS率約73.7%。
隊列 3：治療既往抗PD-1治療聯(lián)合含鉑雙藥化療治療進(jìn)展的晚期NSCLC
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為24.7個(gè)月時(shí)，ORR為40%，DCR為80%，mDoR為12.7個(gè)月；mPFS為7.1個(gè)月，mOS達17.1個(gè)月，12個(gè)月OS率為65%。
目前，康方生物針對依沃西治療NSCLC的適應癥已經(jīng)成功提交了一項適應癥的新藥上市申請（NDA），并處于優(yōu)先審評階段。在全球范圍內，依沃西共有6項III期臨床研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì )更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家許可權，創(chuàng )下中國單個(gè)創(chuàng )新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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