2024年3月27日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理enfortumabvedotin與pembrolizumab（帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的補充生物制劑許可申請（sBLA）。如獲批，enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合用藥有可能改變現有的治療模式，成為第一個(gè)替代含鉑化療的聯(lián)合療法，后者是目前l(fā)a/mUC的一線(xiàn)標準療法。
尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌癥，其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。全球每年約有61.4萬(wàn)新發(fā)膀胱癌病例，約22萬(wàn)名患者死于膀胱癌。據估計，2022年中國約有9.3萬(wàn)患者確診膀胱癌，約4.1萬(wàn)名患者死亡。
此次用于一線(xiàn)治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項3期臨床試驗EV-302（也稱(chēng)為KEYNOTE-A39）的結果。該項研究發(fā)現，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義。安全性結果與之前報告的聯(lián)合療法結果一致，未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。
NMPA同時(shí)還在審核enfortumabvedotin用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )（CHMP）以及日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）也正在對enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合療法進(jìn)行審核。美國食品和藥品管理局（FDA）已于2023年12月批準了該聯(lián)合療法。
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