近日，浙江霍德生物工程有限公司宣布其1.1類(lèi)全球創(chuàng )新的iPSC衍生異體通用型前腦神經(jīng)前體細胞注射液hNPC01在30天默許期內提前收到FDA通知可以開(kāi)展針對缺血性腦卒中偏癱后遺癥的1/2a注冊臨床試驗，無(wú)附加條件。范靖博士介紹：“hNPC01已知是目前全球首 個(gè)進(jìn)入注冊臨床的多能干細胞（包括iPSC及胚胎干細胞ESC）衍生的前腦神經(jīng)前體細胞產(chǎn)品，同時(shí)也是中國首 個(gè)原研并成功獲得美國IND批準的多能干細胞衍生產(chǎn)品（包含衍生間充質(zhì)樣、神經(jīng)、心肌、免疫細胞、胰島細胞等所有品類(lèi)）。同時(shí)，hNPC01的中美申報采用的是同一符合中美供者篩查與質(zhì)量標準的自建的iPSC細胞株與細胞庫，采用霍德生物自有重編程專(zhuān)利方法建立，且擁有全球商業(yè)化使用的知情同意和合規出口境外的優(yōu)勢，為這一重磅產(chǎn)品的全球申報和商業(yè)化、降低研發(fā)成本鋪平了道路。”
前腦神經(jīng)前體細胞是神經(jīng)發(fā)育中負責發(fā)育為人大腦組織的干細胞，而大腦是占中樞神經(jīng)系統90%左右體積的腦組織（其余依次為小腦、腦干、脊髓和中腦等），涵蓋所有感官、運動(dòng)、認知等重要功能，所涉及的神經(jīng)疾病種類(lèi)高達幾百種，其中包括腦卒中（俗稱(chēng)中風(fēng)）、顱腦損傷、腦癱、癲癇、老年癡呆、自閉癥等等無(wú)有效治療手段的重大疾病。目前傳統藥物或器械難以針對性治療因大量神經(jīng)細胞急性損傷、退行性死亡或發(fā)育不良導致的功能癥狀，造成了沉重的家庭和社會(huì )負擔。全球目前腦卒中偏癱患者人群約有1億人，且每年新增約1200萬(wàn)人，每4個(gè)人中就有1個(gè)人經(jīng)歷過(guò)中風(fēng)，其中約22%在15-49歲之間，67%在70歲以下（WSO Global Stroke Fact Sheet 2022），且在中風(fēng)6個(gè)月以后無(wú)論復健或其他任何治療均難以帶來(lái)改善，臨床需求迫切和巨大。據了解，目前hNPC01正在中國湘雅醫院進(jìn)行的同適應癥的注冊臨床I期初步結果支持其顱腦移植缺血性腦卒中12個(gè)月以上的患者，表現出良好的安全性和對中風(fēng)后運動(dòng)及語(yǔ)言功能障礙的持續改善作用。同時(shí)，范靖博士強調hNPC01在動(dòng)物研究中也顯現出了拓展腦癱、癲癇等多個(gè)適應癥的重要潛力。
此外，范靖博士稱(chēng)：“hNPC01由于是異體通用、現貨型產(chǎn)品，可從細胞庫多批次、穩定大批量生產(chǎn)、凍存和嚴格質(zhì)控，在現有工藝基礎上已實(shí)現非常低的生產(chǎn)成本，經(jīng)商業(yè)化生產(chǎn)放大后可以通過(guò)安全、穩定、有效和可負擔的細胞新藥滿(mǎn)足巨大市場(chǎng)需求，打破細胞治療藥物和創(chuàng )新藥物成本高居不下的困境。hNPC01的美國IND獲批是我們從成立以來(lái)一直堅持創(chuàng )新的全球權益、長(cháng)期主義和高效研發(fā)路徑的自然而然的結果，也是通往全球市場(chǎng)與重大商業(yè)伙伴合作的第一步。我們始終堅信‘患者第一和行穩致遠’，也期待盡快將臨床拓展到腦出血、癲癇等更多適應癥，探索產(chǎn)品的更大價(jià)值和惠及更多患者。”
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