近日，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇帝益”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于尼可地爾片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：尼可地爾片
劑型：片劑
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H32025656
通知書(shū)編號：2024B01279
上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
尼可地爾片用于治療心絞痛，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》甲類(lèi)品種。公司尼可地爾片一致性評價(jià)申請于 2023 年 6 月12 日獲得 CDE 受理（受理號：CYHB2350487），并于近日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。截至目前，江蘇帝益針對該藥品一致性評價(jià)的累計研發(fā)投入為 1,168.80 萬(wàn)元人民幣。
尼可地爾原研藥由中外制藥株式會(huì )社持有，1983 年尼可地爾片劑在日本上市，2005 年批準進(jìn)入中國市場(chǎng)。截至本公告日，中國境內尼可地爾片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有中外制藥、西安漢豐藥業(yè)、天方藥業(yè)、山西鑫煜制藥等，包括帝益藥業(yè)在內共有 3 家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年尼可地爾在國內城市公立、縣級公立醫院的銷(xiāo)售額為人民幣 18.18 億元。
三、風(fēng)險提示
公司尼可地爾片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影
響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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