近日，由沙礫生物申辦的“自體腫瘤浸潤淋巴細胞注射液（GT101注射液）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的多中心、隨機對照、開(kāi)放性Ⅱ期臨床研究”以線(xiàn)上、線(xiàn)下的會(huì )議形式在湖南長(cháng)沙成功召開(kāi)。
本次啟動(dòng)會(huì )上，湖南省腫瘤醫院王靜院長(cháng)、張永昌主任及科室臨床研究團隊，申辦方沙礫生物團隊，以及昆翎醫藥團隊等相關(guān)負責人出席會(huì )議，共同見(jiàn)證中國TIL藥物第一個(gè)關(guān)鍵II期臨床試驗的順利啟動(dòng)。啟動(dòng)會(huì )上各方圍繞GT101注射液的臨床研究方案進(jìn)行了深入討論，并就研究方案的實(shí)施流程及相應細節進(jìn)行了充分的溝通和交流。
由沙礫生物自主研發(fā)生產(chǎn)的TIL產(chǎn)品GT101注射液，是中國頭個(gè)進(jìn)入臨床的TIL產(chǎn)品?；贗期試驗中針對宮頸癌患者客觀(guān)緩解率ORR達到45.5%的臨床效果，GT101目前在中國正式開(kāi)啟關(guān)鍵II期臨床研究。TIL療法是從腫瘤中分離浸潤的淋巴細胞，體外擴增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細胞，因此可以特異性識別患者的癌細胞進(jìn)行殺傷。全球第一個(gè)TIL療法于2024年2月16日在美國獲批上市，適應癥是晚期黑色素瘤，該TIL療法的獲批主要是基于ORR為31.4%療效性數據。
本次啟動(dòng)會(huì )順利召開(kāi)，后續將在全國多家臨床中心陸續進(jìn)行受試者招募。沙礫生物將與全國各個(gè)臨床中心共同努力，爭取TIL藥物早日在中國獲批上市，為宮頸癌患者帶來(lái)世界領(lǐng)先的治療方案。
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