3月26日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報（2023）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報》）。根據《年報》，2023年國家藥品抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質(zhì)量持續保持在較高水平。
圖片來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院
據《年報》顯示，2023年國家藥品抽檢共完成132個(gè)品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和511家使用單位。共檢出的136批次不符合規定產(chǎn)品。
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01
抽樣情況
2023年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個(gè)，包括化學(xué)藥品74個(gè)、中成藥43個(gè)、中藥飲片9個(gè)、生物制品6個(gè)，其中國家基本藥物品種48個(gè)；共抽檢樣品18762批次，包括生產(chǎn)環(huán)節4272批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節13248批次（其中，互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節207批次）、使用環(huán)節1242批次，涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2528家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和511家藥品使用單位。其中，網(wǎng)絡(luò )抽檢涉及的207批次樣品經(jīng)檢驗均符合規定。
圖1 2023年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節抽樣情況
圖2：2023年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
圖片來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院
02
藥品制劑抽檢數據分析
2023年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗，16531批次產(chǎn)品符合規定，73批次產(chǎn)品不符合規定。抽檢的123個(gè)品種中，全部樣品符合規定的制劑品種有106個(gè)，共13765批次。其中，化學(xué)藥品有65個(gè)品種9238批次，中成藥有35個(gè)品種4400批次，生物制品有6個(gè)品種127批次。
圖3：化學(xué)藥品各劑型檢驗信息示意圖
圖4 中成藥各劑型檢驗信息示意圖
圖5 生物制品抽檢品種信息示意圖
圖6 國家基本藥物各抽樣環(huán)節檢驗信息示意圖
圖7 2023年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節抽樣情況
圖8 進(jìn)口藥品各抽樣環(huán)節檢驗信息示意圖
圖片來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院
03
中藥飲片專(zhuān)項抽檢及中藥材質(zhì)量監測情況
2023年，共抽檢9個(gè)中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點(diǎn)針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規范種植等質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗，符合規定2095批次，不符合規定63批次。
不符合規定項目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規定項目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。
圖9 2023年中藥飲片專(zhuān)項抽檢結果
圖10 2023年中藥飲片專(zhuān)項抽檢不符合規定項目分布圖
圖片來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院
04
探索性研究
2023年，在多年技術(shù)儲備的基礎上，各藥品檢驗機構法定藥品標準方法與探索性研究方法檢驗并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察藥品質(zhì)量的穩定性、現行標準的可行性，同時(shí)探尋可能存在的潛在風(fēng)險，為提升藥品質(zhì)量標準、提高監督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)支撐。發(fā)現的主要問(wèn)題有：
一是中藥飲片混用摻偽問(wèn)題，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；
二是個(gè)別企業(yè)違法違規生產(chǎn)問(wèn)題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；
三是不同廠(chǎng)家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩定等原因，導致產(chǎn)品均一性較差；
四是外源性有害物質(zhì)超限，部分品種重金屬、農藥、真菌毒素殘留量超限；
五是包裝材料相容性問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩定性。
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