3月27日，艾伯維宣布其在22日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）已完全批準ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治療葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性、鉑耐藥的卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜上皮癌成人患者，這些患者既往最多接受過(guò)三種治療方案。這些腫瘤患者通常表現為已處于疾病晚期，接受手術(shù)治療后又接受鉑類(lèi)化療。他們可能對該治療產(chǎn)生耐藥性，需要如ELAHERE的其他治療方法。
ELAHERE最初于2022年11月獲得FDA的加速批準，并基于確證性3期MIRASOL試驗的數據轉換為完全批準。該試驗在鉑耐藥的卵巢癌（PROC）患者中將ELAHERE治療與研究者選擇（IC）的化療進(jìn)行了比較。參與試驗的患者腫瘤表達水平高FRα，且已接受最多三種治療方案。MIRASOL的主要終點(diǎn)是研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）和總生存期（OS）。
MIRASOL是一項比較ELAHERE與研究者選擇的（IC）單藥化療（每周紫杉醇、聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星、或托泊替康）的隨機、3期試驗。符合試驗標準的患者包括使用Ventana FOLR1 試驗檢測出腫瘤表達水平高FRα，且已接受最多三種治療方案的PROC患者。該試驗的主要終點(diǎn)是研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）和總生存期（OS）。該試驗招募了453例患者?；颊甙醇韧委熅€(xiàn)數（14%既往接受過(guò)一線(xiàn)治療，39%既往接受過(guò)二線(xiàn)治療，47%既往接受過(guò)三線(xiàn)治療）和IC化療分層，紫杉醇為最常選擇的化療藥物（41%），其次是PLD（36%）和托泊替康（23%）。62%的患者既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療；55%的患者既往接受過(guò)PARP抑制劑治療。
根據當前結果：
總生存期風(fēng)險比（HR）為0.67（95%置信區間[CI]：0.50，0.88；p=0.0046），與IC化療組相比，ELAHERE組的死亡風(fēng)險降低了33%。
無(wú)進(jìn)展生存期風(fēng)險比為0.65（95% CI：0.52，0.81；p<0.0001），與IC化療組相比，ELAHERE組腫瘤或癌癥進(jìn)展的風(fēng)險降低了35%。
與IC化療對照組相比，ELAHERE組3級以上不良事件更少，不良事件導致的停藥率更低。
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx）是一種同類(lèi)首 創(chuàng )ADC，包括葉酸受體α結合抗體、可裂解連接子和美登素類(lèi)有效載荷DM4。DM4是一種強效微管蛋白抑制劑，用于殺死靶向的癌細胞。
歐洲藥品管理局（EMA）已接受ELAHERE在歐洲的上市許可申請（MAA）。ELAHERE的注冊申報也在多個(gè)其他國家接受審查。
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