四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥BL-M07D1相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-M07D1+PD-1/PD-L1單抗±化療”及“BL-M07D1+帕妥珠單抗±化療”，近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用BL-M07D1
受理號：CXSL2400045
通知書(shū)編號：2024LP00810
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月19日受理的注射用BL-M07D1臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗（國內已上市）雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
2、產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用BL-M07D1
受理號：CXSL2400046
通知書(shū)編號：2024LP00811
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月19日受理的注射用BL-M07D1臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展聯(lián)合帕妥珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療用于乳腺癌的臨床試驗。
二、藥品的其他情況
BL-M07D1是靶向HER2的ADC藥物，其適應癥為乳腺癌、胃癌等實(shí)體瘤。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，并經(jīng)NMPA批準后方可生產(chǎn)上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產(chǎn)周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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