近日，中山大學(xué)腫瘤防治中心蔡清清教授團隊的免疫化療成果“信迪利單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合培門(mén)冬酶、吉西他濱和奧沙利鉑（P-GEMOX）治療晚期結外鼻型NK/T細胞淋巴瘤：一項多中心II期研究（SPIRIT）”在線(xiàn)發(fā)表在柳葉刀子刊《柳葉刀-血液病學(xué)》（The Lancet Haematology）。研究結果顯示，抗PD-1單抗聯(lián)合P-GEMOX的免疫化療新方案完全緩解率為85%，有效率高達100%，為晚期NK/T細胞淋巴瘤一線(xiàn)治療提供了新的選擇。此前，信迪利單抗治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床研究結果曾作為《柳葉刀-血液病學(xué)》封面文章發(fā)表，并獲評述推薦。
圖片來(lái)源：信達生物
結外鼻型NK/T細胞淋巴瘤是一種我國高發(fā)、歐美罕見(jiàn)的T細胞淋巴瘤亞型。P-GEMOX方案提高了晚期NK/T細胞淋巴瘤的治療有效率，但仍有50%患者面臨復發(fā)，預后極差，亟需探索新的治療方法。蔡清清教授團隊前期已發(fā)表文章證實(shí)抗PD-1單抗聯(lián)合P-GEMOX一線(xiàn)治療晚期NK/T細胞淋巴瘤的有效率為89%，為了進(jìn)一步前瞻性驗證這一免疫化療新方案的療效和安全性，蔡清清教授帶領(lǐng)團隊開(kāi)展了這項信迪利單抗聯(lián)合P-GEMOX一線(xiàn)治療晚期NK/T細胞淋巴瘤的SPIRIT研究。
SPIRIT研究是一項全國多中心II期研究，在全國3個(gè)中心開(kāi)展（中山大學(xué)腫瘤防治中心、首都醫科大學(xué)同仁醫院、湖南省腫瘤醫院），共納入了34例符合入組條件的初治晚期NK/T細胞淋巴瘤患者，接受信迪利單抗聯(lián)合P-GEMOX治療。研究主要終點(diǎn)為完全緩解率（CR），次要研究終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率、總生存（OS）率、無(wú)病生存（DFS）率及安全性等。
研究設計與試驗流程
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SPIRIT研究結果顯示，完全緩解率為85%，客觀(guān)緩解率為100%。2年無(wú)進(jìn)展生存期為64%，2年無(wú)病生存期為72%，3年總生存期為76%。
34例患者游泳圖
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患者的無(wú)進(jìn)展生存期、無(wú)病生存期和總生存期曲線(xiàn)
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生物標志物的探索性分析結果提示，EBV DNA可作為評估療效和監測疾病進(jìn)展的有效指標，PD-L1的表達水平與免疫化療療效無(wú)關(guān)，微環(huán)境中CD8+T細胞密度與療效密切相關(guān)?；蜃儺惙治觯℅SVA）結果提示，“熱”腫瘤微環(huán)境患者對免疫化療表現出更強的抗腫瘤免疫應答。
腫瘤微環(huán)境免疫細胞聚類(lèi)熱圖
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蔡清清教授團隊創(chuàng )建的免疫聯(lián)合化療治療初治晚期NK/T細胞淋巴瘤的新方案具有良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，目前已在全國多家醫療中心推廣應用，為晚期NK/T細胞淋巴瘤一線(xiàn)治療提供了新的選擇。
中山大學(xué)腫瘤防治中心蔡清清教授為該文章的最后通訊作者，田小朋副主任醫師、蔡君博士后、夏奕教授、張宇辰博士、首都醫科大學(xué)同仁醫院王亮教授為該文章的共同第一作者。
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