百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于托珠單抗注射液（商品名稱(chēng)：施瑞立®）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00472）。該藥品獲批新規格：200mg/10mL。
一、 《藥品注冊證書(shū)》基本情況
藥品名稱(chēng)：托珠單抗注射液
商品名稱(chēng)：施瑞立®
劑型：注射劑
規格：200mg/10mL
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
藥品注冊標準編號：YHS00162024
藥品批準文號：國藥準字 S20240009
上市許可持有人：百奧泰生物制藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)及標簽按所附執行。
二、 藥品相關(guān)情況
施瑞立®（BAT1806）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型 IL-6 受體（sIL6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導的信號傳導。
截至本公告發(fā)布日，公司托珠單抗注射液已獲國家藥監局批準上市，中國注冊商品名稱(chēng)為施瑞立®（規格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），適應癥包括：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、細胞因子釋放綜合征；于 2023年 9 月獲美國 FDA 批準上市，美國商品名稱(chēng)為 TOFIDENCE（規格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），適應癥包括：中到重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎；于 2022 年 9 月收到歐洲 EMA 上市許可申請獲得受理的通知。
公司與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的托珠單抗注射液（美國商品名稱(chēng)：TOFIDENCE）在除中國地區（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區、中國臺灣地區）以外的全球市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品權益有償許可給 Biogen International GmbH。
三、 風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書(shū)》的獲得是對施瑞立®規格的進(jìn)一步補充，將有利于發(fā)揮該藥品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭的潛力。公司上述藥品批件的取得短期內不會(huì )對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)構成重大影響。截至本公告發(fā)布日，國內已獲批上市的托珠單抗藥物共計 3 種，已上市競品和其他潛在競品可能會(huì )擁有先行者優(yōu)勢，施瑞立®可能在未來(lái)面臨激烈的市場(chǎng)競爭?？紤]到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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