3月28日，恒瑞醫藥宣布，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的認證函，公司項目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格。
這是2024年以來(lái)，恒瑞醫藥的第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認定，保持了每個(gè)月一項的記錄。
以上跡象表明，恒瑞醫藥的出海戰略正在加速。
所謂快速通道認定，是FDA為了促進(jìn)治療嚴重疾病和解決未滿(mǎn)足醫療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。獲得該認定可以加快對這些藥物的審評，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。
快速通道資格所帶來(lái)的具體權益，包括與FDA評審組的頻繁溝通，以及在符合相關(guān)標準條件時(shí)，可以獲得優(yōu)先評審和滾動(dòng)評審資格的機會(huì )，可以有效提升藥品在FDA內部審評的效率。
同時(shí)，這一資格的認定，意味著(zhù)FDA認可這些新藥在早期試驗中顯示出滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫療需求的潛力。
對于藥企來(lái)說(shuō)，獲得一項FDA快速通道資格認定，已屬不易，而恒瑞醫藥在短短3個(gè)月內時(shí)間獲得3項FDA快速通道資格認定，顯示其出海戰略的執行力度和效率被提升到了前所未有的高度。
2024年1月1日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的HER3 抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng )新藥注射用SHR-A2009獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD）。
這是恒瑞歷史上第一個(gè)獲得美國FDA快速通道資格認定的創(chuàng )新藥。
2024年2月22日，恒瑞醫藥再次宣布，其自主研發(fā)的 CD79b ADC 新藥注射用SHR-A1912于近日獲 FDA 授予快速通道資格（FTD），用于治療既往接受過(guò)至少 2 線(xiàn)治療的復發(fā)/難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
加上此次的SHR-A1921，恒瑞三款獲得FDA快速通道資格認定的創(chuàng )新藥，都是抗體偶聯(lián)藥物。
近年以來(lái)，ADC作為新一代抗腫瘤神藥，成為各大藥企的“必爭之地”，而國產(chǎn)創(chuàng )新藥公司在A(yíng)DC藥物領(lǐng)域的表現，堪稱(chēng)驚艷。
僅僅在2023年，就產(chǎn)生了超過(guò)10項中國藥企向跨國藥企授權在研ADC管線(xiàn)的交易，涉及的外企包括輝瑞、默克、GSK、BioNtech、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康等全球制藥界的新老巨頭。
其中，百時(shí)美施貴寶與四川藥企百利天恒之間的一項ADC藥物授權交易，以8億美元的首付款、84億美元的總交易金額，刷新了中國醫藥產(chǎn)業(yè)的多項行業(yè)記錄。
作為"醫藥一哥"的恒瑞醫藥，以三款ADC藥物拿下三個(gè)FDA快速通道資格認定，顯然是非常認真地希望在這個(gè)領(lǐng)域做出國際化的突破。
目前，恒瑞醫藥已有9個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，這個(gè)數量在國內藥企中名列前茅。
從靶點(diǎn)來(lái)看，目前恒瑞醫藥在HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等多個(gè)ADC的熱門(mén)靶點(diǎn)進(jìn)行了全面布局。
這種努力，也已經(jīng)在很大程度上，得到了國際同行的認可。
2023年10月，恒瑞醫藥與跨國醫藥巨頭默克達成兩款藥物的合作協(xié)議，該協(xié)議涉及1.6億歐元的首付款以及潛在高達14億歐元的總交易金額，這兩款合作藥物就包括SHR-A1921，這是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物。
無(wú)論是從數量上，還是質(zhì)量上，恒瑞醫藥在A(yíng)DC領(lǐng)域都展示了志在必得的勃勃雄心，期待恒瑞醫藥在該領(lǐng)域更多的研發(fā)進(jìn)展以及出海的好消息。
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