近日，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意HP501緩釋片聯(lián)合非布司他片進(jìn)行原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
HP501 緩釋片 |
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劑型 |
片劑 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗 |
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申請人 |
海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品的其他情況
HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)創(chuàng )新藥，是尿酸鹽陰離子轉運體1（UrateAnionTransporter1，URAT1）的抑制劑，通過(guò)抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平；黃嘌呤氧化酶抑制劑（XanthineOxidaseInhibitor，XOI），通過(guò)抑制黃嘌呤氧化酶（XanthineOxidase，XO）的活性來(lái)減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉化，以減少體內尿酸的生成；HP501與黃嘌呤氧化酶抑制劑的聯(lián)用是兩種不同作用機制的藥物聯(lián)用，對控制血尿酸能起到協(xié)同作用，增加降低血尿酸療效。因此，本次申請的臨床試驗為HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他聯(lián)合用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的治療。根據我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥1類(lèi)。
根據《痛風(fēng)診療規范（2023）》顯示，我國成人居民高尿酸血癥患病率達14.0%（約1.96億人），痛風(fēng)患病率約為1%~3%（約1,400萬(wàn)人~4,200萬(wàn)人），相關(guān)治療領(lǐng)域存在巨大臨床需求。
HP501單藥臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)研究結果證明HP501安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結果顯示HP501單藥在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在積極推進(jìn)HP501單藥Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。HP501單藥用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準。
三、風(fēng)險提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》事項對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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