近日，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）產(chǎn)品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）獲美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）“突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation）”，用于一線(xiàn)治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入（Exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這是繼針對經(jīng)治EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲®成為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)獲中、美雙“突破性療法認定”國創(chuàng )新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是唯一全線(xiàn)獲FDA突破性療法認定治療EGFRExon20ins突變型NSCLC的藥物。
一、藥品相關(guān)情況
EGFRExon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點(diǎn)，發(fā)生率約占NSCLC的2%-4%。因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，導致傳統EGFRTKI對該靶點(diǎn)基本無(wú)效，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過(guò)去20余年里，針對EGFRExon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多失敗，患者長(cháng)期缺乏安全有效的靶向治療。
舒沃哲®于2023年8月在中國通過(guò)優(yōu)先審評首 發(fā)上市，填補了該領(lǐng)域近20年來(lái)的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。憑借獨特且靈活的創(chuàng )新分子設計，舒沃哲®全面提升該靶點(diǎn)治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類(lèi)潛在最 佳。針對該適應癥的全球注冊臨床研究“悟空1B部分”（WU-KONG1PARTB），已順利完成全部患者入組，后續將積極準備海外新藥上市申請（NDA）的申報工作，最新積極研究數據將首次在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上以口頭報告形式公布。
本次突破性療法認定主要基于舒沃哲®的一項I/II期、開(kāi)放標簽、國際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。2023年ESMO大會(huì )上，公司公布了該研究和中國研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數據：舒沃哲®單藥一線(xiàn)治療EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認客觀(guān)緩解率（cORR）達78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，再次展現“高效低毒，同類(lèi)最 佳”的治療潛力。
二、對公司的影響
“突破性療法認定”源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng )新法案》 （FDASIA）的規定，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿(mǎn)足醫療需求的潛在新藥的開(kāi)發(fā)和監管審查。新藥需要通過(guò)令人鼓舞的初步臨床結果，彰顯其較現有藥物具有臨床意義的終點(diǎn)實(shí)質(zhì)性改善。
此次舒沃哲®的一線(xiàn)治療獲FDA“突破性療法認定”，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中的指導，加速舒沃哲®海外一線(xiàn)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，也有望通過(guò)優(yōu)先審評大幅縮短產(chǎn)品上市審評的時(shí)間。
三、風(fēng)險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品對應的一線(xiàn)治療尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時(shí)獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
公司將嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時(shí)報》《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
