為了更好地服務(wù)申請人，指導化學(xué)藥品3類(lèi)仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結合藥品審評工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見(jiàn)稿）》，現在中心網(wǎng)站予以公示。
誠摯歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起30天。
鼓勵申請人參照上述文件撰寫(xiě)化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申請藥學(xué)自評估報告，提高仿制藥申報質(zhì)量。
同時(shí)，為進(jìn)一步加強對申請人的指導和服務(wù)，藥審中心擬與北京市藥品監督管理局聯(lián)合舉辦《化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申請藥學(xué)自評估報告（征求意見(jiàn)稿）》宣貫培訓，時(shí)間地點(diǎn)另行通知。
請將您的《化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：李越、武春密、周曉艷
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年04月02日
聯(lián)系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn
請將您的《化學(xué)藥品3類(lèi)注冊申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：潘睿睿、孫灃、呂明
聯(lián)系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年04月02日
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