一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）50mg（按C21H30O5計）、0.1g（按C21H30O5計）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（批件號：2024B01369、2024B01370），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用氫化可的松琥鉑酸鈉
劑型：注射劑
規格：50mg（按C21H30O5計）、0.1g（按C21H30O5計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可人：天津力生制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：天津生物化學(xué)制藥有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H12020493、國藥準字H12020486
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
受理號：CYHB2350090、CYHB2350091
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、該藥品的相關(guān)信息
注射用氫化可的松琥鉑酸鈉適應癥：
用于搶救危重病人如中毒性感染、過(guò)敏性休克、嚴重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結締組織病、嚴重的支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，并可用于預防和治療移植物急性排斥反應。
四、對本公司的影響及風(fēng)險提示
公司該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
天津力生制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年04月09日
合作咨詢(xún)
肖女士
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