自2018年首 個(gè)國產(chǎn)PD-1上市以來(lái)，市場(chǎng)規模穩步增長(cháng)。隨著(zhù)各企業(yè)年報的披露，2023年國產(chǎn)PD-1“成績(jì)單”也陸續出爐。
表1. 2023年國產(chǎn)PD-(L)1抗體銷(xiāo)售情況
數據來(lái)源：企業(yè)公開(kāi)信息、藥智頭條整理
注：人工統計，如有疏漏，歡迎指正
百濟神州的替雷利珠單抗（百澤安）在2023年銷(xiāo)售額達到38億元，成為最暢銷(xiāo)的國產(chǎn)PD-1。
除此之外，銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的還有信達生物的信迪利單抗（達伯舒）28億元、康方生物的卡度尼利單抗（開(kāi)坦尼）13.58億元、復宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯狀）11.2億元，此外雖然恒瑞醫藥還未披露年報，但其卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）銷(xiāo)售額肯定超過(guò)10億元。
另一方面，2023年國產(chǎn)PD-1叩開(kāi)歐美市場(chǎng)大門(mén)，君實(shí)生物的特瑞普利單抗（中文商品名：拓益，英文商品名：LOQTORZI）成為首 個(gè)獲美國FDA批準的國產(chǎn)PD-1；百濟神州的替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）先后在歐洲、美國獲批上市，開(kāi)啟了國產(chǎn)PD-1新一輪的海外市場(chǎng)競爭。
龍頭企業(yè)穩健增長(cháng)
擁有最早獲批的幾個(gè)PD-1產(chǎn)品，君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州被稱(chēng)為“PD-1四小龍”，部分產(chǎn)品在經(jīng)歷了短暫的下跌后又恢復了高速增長(cháng)。
從已披露的數據來(lái)看，百濟神州的替雷利珠單抗是國產(chǎn)PD-1的銷(xiāo)冠，2023年銷(xiāo)售額38億元，同比增長(cháng)33%。
信達生物的信迪利單抗在2021年銷(xiāo)售額曾達到4.18億美元，但在2022年銷(xiāo)售額出現下滑，僅為2.93億美元，2023年銷(xiāo)售額重回增長(cháng)，達到3.934億美元，約人民幣28億，同比增長(cháng)34%。
君實(shí)生物的特瑞普利單抗是國內第一家獲批上市的PD-1，其銷(xiāo)售額曾在2020達到10億元高點(diǎn)，但在隨后的醫保談判疊加競品獲批等原因，2021全年降至銷(xiāo)售額4.12億元，2022年隨著(zhù)新適應癥的獲批，銷(xiāo)售額回升至7.36億元，2023年銷(xiāo)售額繼續增長(cháng) 25%，達到9.19 億元。
恒瑞醫藥是唯一一家同時(shí)擁有PD-1和PD-L1兩大單抗的藥企?？ㄈ鹄閱慰鼓赇N(xiāo)售額曾一度超過(guò)40億元，目前恒瑞醫藥還未披露2023年年報，但根據藥智醫院銷(xiāo)售數據，2023年卡瑞利珠單抗在樣本醫院的銷(xiāo)售額為19億元，與2022年持平。
后來(lái)者也能居上
在龍頭企業(yè)的光環(huán)下，一批“后來(lái)者”也在市場(chǎng)中嶄露頭角。
康方生物的卡度尼利單抗和復宏漢霖的斯魯利單抗，雖然2022年才獲批，進(jìn)入市場(chǎng)較晚，但憑借其出色的臨床表現和積極的市場(chǎng)策略，在2023年銷(xiāo)售額都突破了10億元，也讓這兩家企業(yè)首次實(shí)現了盈利。
康方生物的卡度尼利單抗（開(kāi)坦尼）是首 款獲批上市的國產(chǎn)雙抗(PD-1/CTLA-4)藥物，于2022年6月獲NMPA附條件批準上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。2023年卡度尼利單抗銷(xiāo)售額13.58億元，同比大增149%，成為行業(yè)中的一匹黑馬。
復宏漢霖的斯魯利單抗（漢斯狀），是全球首 個(gè)獲批一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1單抗，差異化的適應癥讓其在一眾PD-1中脫穎而出，2023年銷(xiāo)售收入11.2億元，同比增長(cháng)230%。
此外，樂(lè )普生物的普特利單抗在2023年也實(shí)現了銷(xiāo)售額1.014億元，同比增長(cháng)551%。
康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗在2023年實(shí)現銷(xiāo)售收入6.349億元，同比增長(cháng)12%。
小結
自2018年首 款國產(chǎn)PD-1單抗上市到今天，已有13款國產(chǎn)PD-(L)1抗體獲批上市，包括9款PD-1單抗、3款PD-L1單抗和1款PD-1/CTLA-4雙抗，市場(chǎng)競爭異常激烈。
面對日益激烈的PD-1市場(chǎng)競爭，已有藥企選擇退出。2023年6月，譽(yù)衡藥業(yè)宣布將出售所持譽(yù)衡生物全部股權，其主要產(chǎn)品正是PD-1單抗賽帕利單抗。對于出售原因，譽(yù)衡藥業(yè)表示，中國生物藥行業(yè)競爭持續加劇，賽帕利單抗在市場(chǎng)準入、價(jià)格競爭及患者群體規模上已不具備優(yōu)勢。為了避免譽(yù)衡生物虧損對公司業(yè)績(jì)的影響，所以公司選擇了出售股權。
還有藥企選擇出海拓展業(yè)務(wù)，其中百濟神州和君實(shí)生物的PD-1產(chǎn)品已經(jīng)率先在歐美國獲批。今年有望看到更多國產(chǎn)PD-(L)1抗體在海外市場(chǎng)上市，為內卷的PD-1市場(chǎng)帶來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)。
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