近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥一心）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶
登記號：Y20220000389、Y20220000390
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY63182024、YBY62952024
包裝規格：1.0kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：國藥一心制藥有限公司
企業(yè)地址：長(cháng)春雙陽(yáng)經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區怡心路 111 號
通知書(shū)有效期：至 2029 年 4 月 7 日、至 2029 年 4 月 1 日
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
二、藥品的基本情況
曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶是用于生產(chǎn)曲氟尿苷替匹嘧啶制劑產(chǎn)品的原料，其制劑主要適用于既往接受過(guò)氟嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮 生長(cháng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS 野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。
目前，曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶原料藥國內其他生產(chǎn)廠(chǎng)商主要為山東安信制藥有限公司、連云港潤眾制藥有限公司等。根據 PDB 藥物綜合數據庫，曲氟尿苷原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 509.35kg；替匹嘧啶原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 204.97kg。
國藥一心于 2022 年 7 月 8 日向國家藥品監督管理局提交曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥技術(shù)審評申請，于近日取得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。上述原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，國藥一心用于曲氟尿苷的累計研發(fā)投入約人民幣 1,624.37 萬(wàn)元、鹽酸替匹嘧啶的累計研發(fā)投入約人民幣1,054.64 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥一心的曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標準，可以進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司特色專(zhuān)科原料藥產(chǎn)品群，有助于拓展公司的產(chǎn)品領(lǐng)域。上述事項不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
因原料藥銷(xiāo)售易受到國家政策、宏觀(guān)經(jīng)濟、市場(chǎng)供求等多重因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
