近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意其自主研發(fā)的產(chǎn)品SCTB14注射液開(kāi)展用于治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的臨床試驗。
產(chǎn)品基本情況
1. 產(chǎn)品名稱(chēng)：SCTB14注射液
2. 受理號：CXSL2400069
3. 申請事項：藥物臨床試驗
4. 申請人：神州細胞工程有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，申請人提交的SCTB14注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗。
產(chǎn)品其他相關(guān)情況
SCTB14產(chǎn)品為神州細胞以差異化競爭優(yōu)勢為目標自主研發(fā)的多瘤種實(shí)體瘤免疫治療雙特異性抗體注射液。
風(fēng)險提示
1. 醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)。藥品在取得臨床試驗許可后，尚需開(kāi)展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經(jīng)國家藥監局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實(shí)際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。此外，SCTB14能否獲得上市許可及獲得上市許可的時(shí)間尚存在不確定性。
2. 為確保臨床研究的順利開(kāi)展，神州細胞需持續支出相關(guān)臨床試驗費用。除此之外，預計短期內對神州細胞經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生大的影響。
神州細胞將按照國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，開(kāi)展后續相關(guān)工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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