近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國家 藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)簽發(fā)的司美格魯肽注射液 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》 (通知書(shū)編號： 2024LP00910、2024LP00911)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：司美格魯肽注射液 英文名/拉丁名：Semaglutide Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 2.2 類(lèi) |
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規格 |
1.5ml:2mg、3ml:4mg |
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受理號 |
CXHL2400114、CXHL2400115 |
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通知書(shū)編號 |
2024LP00910、2024LP00911 |
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審查結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng) 審查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格魯肽注射液臨 床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
司美格魯肽注射液適用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在飲 食控制和運動(dòng)基礎上，接受****和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控 制不佳的成人 2 型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖 尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗 死或非致死性卒中)風(fēng)險。
公司于2024年1月25日獲得受理通知書(shū)，并于2024年4月15日獲得 《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 7,097.89 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、 同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(Novo Nordisk)開(kāi)發(fā)，2017年 12月5日首次在美國獲批上市，商品名為Ozempic? , 規格為1.5ml:2mg、 3ml:4mg，已在歐盟、加拿大、日本、瑞士等多個(gè)地區和國家上市銷(xiāo) 售。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年司美格魯肽注射液 全球銷(xiāo)售額201億美元，其中“Ozempic? ”銷(xiāo)售額187億美元。
根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽 注射液體重管理適應癥國內沒(méi)有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，2型糖尿病相 關(guān)適應癥共14家企業(yè)獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴) 。根據米內網(wǎng)數 據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)司美格魯肽注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為 19.2億元人民幣。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批 準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方 可生產(chǎn)上市。由于醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報 批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等不 確定因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意 防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對后續進(jìn) 展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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