Part 1
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.17-02.23）新增1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號，涉及1個(gè)混懸液。與上次統計周期相比，本周增加1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況
鋁碳酸鎂混懸液
鋁碳酸鎂是一種可以結合膽酸的藥物，具有抗酸、抗膽汁作用的胃黏膜保護劑，臨床上用于治療慢性胃炎、胃潰瘍，與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等。
鋁碳酸鎂最早于1842年由德國地理學(xué)家首次發(fā)現，1977年拜耳開(kāi)發(fā)的“達喜”首 發(fā)上市，1996年登陸國內市場(chǎng)。藥渡數據-銷(xiāo)量庫統計顯示，2012年起達喜在零售&醫院雙渠道合并市場(chǎng)份額躍升為第1位，2018年進(jìn)入基藥目錄。
目前國內市場(chǎng)在售鋁碳酸鎂主要包括：普通片劑、咀嚼片劑、顆粒劑以及混懸液。鋁碳酸鎂混懸液對有吞咽困難的人群更友好，因此也成為國內企業(yè)競相逐力的劑型。
藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內共有2家企業(yè)擁有鋁碳酸鎂混懸液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為南寧百會(huì )藥業(yè)和四川益生智同醫藥/太極制藥。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，國內共有12家企業(yè)遞交了鋁碳酸鎂混懸液的新3類(lèi)報產(chǎn)申請。其中，四川益生智同醫藥/太極制藥的仿制申請于2月6日視同過(guò)評，成為該品種“首家”過(guò)評企業(yè)。其余10家的報產(chǎn)申請尚在審評中。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，鋁碳酸鎂主力劑型—鋁碳酸鎂咀嚼片自2019、2023相繼進(jìn)入集采和醫保目錄后，單價(jià)降低不少，影響了整體的銷(xiāo)售額，鋁碳酸鎂自2019年的4.82億元下滑至2022年的1.99億元。
此次四川益生智同醫藥/太極制藥拿下鋁碳酸鎂混懸液“首家過(guò)評”，未來(lái)量產(chǎn)上市，將終結南寧百會(huì )藥業(yè)長(cháng)久以來(lái)獨霸混懸液市場(chǎng)的局面。近年來(lái)，混懸液劑型總體呈增長(cháng)趨勢，市場(chǎng)依然值得期待。
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.17-02.23）新增1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號，涉及1個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本周增加1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.17-02.23）新注冊分類(lèi)新增34個(gè)過(guò)評受理號，涉及28個(gè)品種，包含2個(gè)混懸液，2個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，1個(gè)噴霧劑，9個(gè)片劑，1個(gè)糖漿劑，12個(gè)注射劑。與上周相比，本周增加28個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.17-02.23）一致性評價(jià)新增17個(gè)過(guò)評受理號，涉及14個(gè)品種，包括13個(gè)注射劑，1個(gè)片劑。本周增加6個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況（部分）
05
仿制藥品種批準臨床情況
本周無(wú)仿制藥品種獲批臨床。
Part 2
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.17-02.23）新注冊分類(lèi)數據新增99個(gè)新報受理號，涉及78個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，1個(gè)滴劑，3個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸劑，2個(gè)混懸液，3個(gè)顆粒劑，8個(gè)口服溶液劑，1個(gè)凝膠貼膏，26個(gè)片劑，1個(gè)散劑，1個(gè)吸入氣霧劑，1個(gè)吸入溶液劑，29個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本周增新注冊分類(lèi)申報品種數量與上周齊平。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.17-02.23）一致性評價(jià)數據新增29個(gè)新報受理號，涉及16個(gè)品種，包括3個(gè)片劑，13個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本周減少2個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
Part 3
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十九批參比制劑（見(jiàn)附件），現予以公示征求意見(jiàn)。
公示期間，請通過(guò)參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見(jiàn)請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
仙琚制藥:關(guān)于收到注射用維庫溴銨一致性評價(jià)受理通知書(shū)的公告
2024 年2 月 20 日, 浙江仙琚制藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的注射用維庫溴銨一致性評價(jià)受理通知書(shū)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
二、注射用維庫溴銨的相關(guān)情況
注射用維庫溴銨為無(wú)菌凍干粉針，適應癥為全麻輔助用藥，用于全麻時(shí)的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。本公司注射用維庫溴銨已批準上市的規格為4mg，本次申報注射用維庫溴銨為增加規格一致性評價(jià)，規格為10mg。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用維庫溴銨被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，標志著(zhù)該品種增加規格及一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評價(jià)將增加其市場(chǎng)競爭力。
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肖女士
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