Part 1
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.24-03.01）新增3個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號，涉及2個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，1個(gè)滴眼劑。與上次統計周期相比，本周增加1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況
妥布霉素滴眼液
妥布霉素是諾華原研的一種氨基糖苷類(lèi)抗生素，屬于廣譜抗生素，抗菌譜較廣，對銅綠假單胞菌、革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌等均有效。妥布霉素滴眼液臨床上主要用于因敏感細菌感染所致的外眼以及附屬器疾病，如淚囊炎、瞼緣炎、結膜炎、角膜炎、葡萄膜炎以及眼部手術(shù)后的預防性感染。
1980年諾華開(kāi)發(fā)妥布霉素滴眼液首次獲FDA批準上市，商品名托百士（Tobrex）。1999年，南京恒生制藥的妥布霉素滴眼液首次獲NMPA批準在在國內上市。
藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)諾華在內，國內共有40家企業(yè)擁有妥布霉素滴眼液的生產(chǎn)批文。
藥渡數據庫-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，近年來(lái)，全國醫院、藥店等銷(xiāo)售終端眼科抗感染藥物銷(xiāo)售額穩步增長(cháng)，多家企業(yè)布局該眼科藥物領(lǐng)域。
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，國內共有8家企業(yè)遞交了妥布霉素滴眼液的新4類(lèi)報產(chǎn)申請。其中，天津金耀藥業(yè)的報產(chǎn)申請于2月“沉沙”，石家莊格瑞藥業(yè)的報產(chǎn)申請于本周視同過(guò)評，成為妥布霉素滴眼液的“首家”過(guò)評企業(yè)。其他6家企業(yè)的報產(chǎn)申請已受理或在審評審批中。
02
一致性評價(jià)品種首家批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.24-03.01）無(wú)新增一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。
03
新注冊分類(lèi)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.24-03.01）新注冊分類(lèi)新增40個(gè)過(guò)評受理號，涉及32個(gè)品種，包含1個(gè)滴眼劑，8個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，1個(gè)口服溶液劑，7個(gè)片劑，1個(gè)吸入溶液劑，13個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加4個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。
新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）
04
一致性評價(jià)品種批準上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.24-03.01）一致性評價(jià)新增8個(gè)過(guò)評受理號，涉及6個(gè)品種，包括3個(gè)注射劑，3個(gè)片劑。與上次統計周期相比，本次減少8個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。
一致性評價(jià)品種過(guò)評情況
05
仿制藥品種批準臨床情況
Part 2
國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)
01
新注冊分類(lèi)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.24-03.01）新注冊分類(lèi)數據新增72個(gè)新報受理號，涉及57個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，2個(gè)滴眼劑，2個(gè)干混懸劑，3個(gè)膠囊劑，3個(gè)顆粒劑，5個(gè)口服溶液劑，22個(gè)片劑，1個(gè)軟膏劑，1個(gè)貼劑，17個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少21個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。
新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價(jià)品種申報上市情況
根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.02.24-0.01）一致性評價(jià)數據新增19個(gè)新報受理號，涉及15個(gè)品種，包括2個(gè)干混懸劑，2個(gè)片劑，11個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少1個(gè)一致性評價(jià)申報品種。
一致性評價(jià)申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總
Part 3
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)
關(guān)于更新電子申報資料制作軟件的通知
為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩步推進(jìn)，更好地服務(wù)申請人，提升電子申報資料質(zhì)量，我中心根據近期收集的業(yè)界反饋意見(jiàn)以及電子申報資料使用中存在的問(wèn)題，經(jīng)充分評估后，對2023年12月11日發(fā)布的電子申報資料制作軟件進(jìn)行了優(yōu)化更新，以進(jìn)一步提高電子申報資料制作軟件的易用性，提升用戶(hù)體驗。
本次更新內容主要包括增加文件數量統計和同名文件提示功能，完善臨床試驗數據庫子文件夾創(chuàng )建功能，優(yōu)化擴展文件夾命名規則，以及結合實(shí)際業(yè)務(wù)需要，細化軟件中電子申報資料類(lèi)型和對應的文檔結構。相關(guān)電子申報資料制作軟件及配套文檔說(shuō)明請查看原文。
02
國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
海正藥業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司關(guān)于全資子公司磷酸奧司他韋原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》的公告
2024年2月29日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司于2024年2月28日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：磷酸奧司他韋
登記號：Y20220000102
通知書(shū)編號：2024YS00159
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY61842024
包裝規格：3kg/袋 申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：海正藥業(yè)南通有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥品的相關(guān)情況
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。其原研廠(chǎng)家為羅氏。目前，磷酸奧司他韋原料藥國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有湖南歐亞藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司等。
據統計，磷酸奧司他韋原料藥2022年全球銷(xiāo)售量約為41,116.11公斤，其中國內銷(xiāo)售量約為14,088.78公斤；2023年1-9月全球銷(xiāo)售量約為41,598.09公斤，其中國內銷(xiāo)售量約為 22,930.91 公斤（數據來(lái)源于IQVIA 數據庫）。
2022年6月13日，國家藥監局受理了海正南通公司遞交的磷酸奧司他韋原 料藥的注冊申請。2024年2月28日，海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 1,411 萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過(guò) CDE 技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。
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