2024年4月15日-來(lái)凱醫藥（股份代碼：2105.HK），一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司宣布，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）批準，用于治療肥胖癥024年4月15日-來(lái)凱醫藥（股份代碼：2105.HK），一家處于臨床階段的生物醫藥科技公司宣布，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）批準，用于治療肥胖癥患者。
“很高興LAE102此次能夠順利獲得FDA的IND批準。根據預測，2030年全球肥胖癥患者人數將高達12億[1]。”來(lái)凱醫藥董事會(huì )主席兼CEO呂向陽(yáng)博士表示：“在阻斷Activin-ActRII通路這一特定領(lǐng)域，來(lái)凱團隊積累了豐富的經(jīng)驗及深厚的專(zhuān)業(yè)知識，我們將盡快啟動(dòng)LAE102臨床試驗流程，同時(shí)開(kāi)發(fā)更多的候選藥物，為迫切需要新型治療選擇的肥胖和肌肉萎縮等疾病患者提供精準治療。”
2024年第一季度，來(lái)凱醫藥還向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了LAE102應用于肥胖適應癥的IND申請，并獲得受理。
關(guān)于LAE102：來(lái)凱醫藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對參與調控肌肉再生和脂代謝的新靶點(diǎn)ActRIIA。在臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用，可進(jìn)一步減少脂肪，并顯著(zhù)降低GLP-1受體激動(dòng)劑導致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質(zhì)量體重控制候選藥物，在減脂的同時(shí)保持肌肉質(zhì)量。
阻斷Activin-ActRII通路可促進(jìn)肌肉再生和減少脂肪。為最大限度地發(fā)揮靶向ActRII受體的藥用價(jià)值，來(lái)凱醫藥正在開(kāi)發(fā)更多的候選藥物——LAE103是ActRIIB選擇性抗體，LAE123是ActRIIA/IIB雙靶點(diǎn)抑制劑，這兩款抗體均為公司自主研發(fā)，用于肌肉再生及與之相關(guān)的疾病適應癥。
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