杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書(shū)，公司自主研發(fā)的2023HY252藥品將開(kāi)展臨床試驗研究?，F將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：2023HY252
注冊分類(lèi)：2類(lèi)
適應癥：抗癲癇藥
申請人：杭州百誠醫藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2400079
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
后續所需的審批流程：NDA申報、批準
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月17日受理的2023HY252 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療的臨床試驗。
二、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
2023HY252，目前國內外尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。本產(chǎn)品是一種抗癲癇藥，屬于吡咯烷酮衍生物。其抗癲癇作用機制主要通過(guò)與腦內的突觸囊泡蛋白SV2A 結合，參與囊泡的聚合與胞吐作用，調節神經(jīng)遞質(zhì)釋放。米內網(wǎng)數據顯示，2022年城市公立醫院終端抗癲癇藥市場(chǎng)規模達46.1億元，2023上半年達24.6億元，整體增長(cháng)趨勢相對穩定。
三、風(fēng)險提示
本次獲得臨床試驗批準，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。后續公司將根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規規定組織開(kāi)展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險大、投入高，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規定履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
杭州百誠醫藥科技股份有限公司董事會(huì )
2024 年4月15日
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