近期，從天津市藥品監督管理局的官方網(wǎng)站獲悉，該局起草的《關(guān)于加強藥品包裝管理的通知》已正式發(fā)布。此舉旨在執行和強化《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強商品過(guò)度包裝治理的通知》以及國家衛生健康委等五部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)節約藥品資源遏制藥品浪費實(shí)施方案的通知》中的相關(guān)規定。通知的核心目的在于促進(jìn)藥品資源的節約，防止藥品浪費，同時(shí)提升合理用藥的水平，并積極推進(jìn)對藥品過(guò)度包裝的有效治理。這一新規定不僅在天津市實(shí)施，也為其他省區提供了寶貴的參考和借鑒。
一、節約藥品資源，遏制藥品浪費：政策解讀
節約資源是我國的基本國策，是維護國家資源安全、推進(jìn)生態(tài)文明建設、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的重大任務(wù)。習近平總書(shū)記在黨的二十大報告中明確指出，要實(shí)施全面節約戰略，推進(jìn)各類(lèi)資源節約集約利用。在中央全面深化改革委員會(huì )第二十七次會(huì )議上，習近平總書(shū)記再次強調，要將節約資源貫穿經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展全過(guò)程、各領(lǐng)域。
為堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記的重要指示精神和黨中央、國務(wù)院的決策部署，國家藥監局和國家衛生健康委等相關(guān)部門(mén)深入調研、充分論證，制定了節約藥品資源、遏制藥品浪費的政策。本政策旨在通過(guò)一系列措施，優(yōu)化藥品使用流程，減少不必要的浪費，提升藥品使用效率，為構建節約型社會(huì )、推動(dòng)可持續發(fā)展貢獻力量。以下是政策的概覽，梳理如下：
(1) 2009年1月24日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于治理商品過(guò)度包裝工作的通知》，明確要從源頭著(zhù)手治理商品過(guò)度包裝問(wèn)題。針對與人民群眾生活息息相關(guān)的商品，通知提出了在保障基本功能的前提下，按照減量化、再利用、資源化的原則，從多個(gè)方面對商品包裝進(jìn)行規范。此舉旨在引導企業(yè)在包裝設計和生產(chǎn)過(guò)程中減少資源消耗，降低廢棄物產(chǎn)生，并促進(jìn)包裝物的回收再利用，從而推動(dòng)綠色生產(chǎn)和可持續發(fā)展。
(2) 2022年9月8日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強商品過(guò)度包裝治理的通知》，指出當前商品過(guò)度包裝治理工作仍存薄弱環(huán)節和突出問(wèn)題，并隨著(zhù)消費新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展呈現“卷土重來(lái)”之勢。該通知提出了到2025年底基本建立商品過(guò)度包裝全鏈條治理體系的目標，并明確了相關(guān)法律法規、標準體系、行業(yè)管理能力以及執法監督機制的完善方向。這一通知為治理商品過(guò)度包裝工作提供了重要指引，有助于推動(dòng)綠色生產(chǎn)和可持續發(fā)展。
(3) 2023年12月18日，國家衛生健康委、市場(chǎng)監管總局、廣電總局?國家中醫藥局、國家藥監局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《節約藥品資源遏制藥品浪費的實(shí)施方案》（國衛醫政發(fā)〔2023〕40號），從多個(gè)方面提出了具體工作措施和要求。該方案強調推行藥品適宜包裝，指導醫療機構采購使用大包裝藥品，引導企業(yè)按療程生產(chǎn)適宜包裝藥品，減少浪費。同時(shí)，強化臨床用藥管理，精準調配藥品，推進(jìn)拆零調配服務(wù)，減少藥品損耗。此外，規范藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售行為，禁止違規銷(xiāo)售，加強宣傳教育引導，提升公眾合理用藥意識。方案還提出規范廢棄藥品收集銷(xiāo)毀，確保無(wú)害化處置，并強調加強組織實(shí)施，確保工作要求落實(shí)到位。這些措施的實(shí)施將有助于節約藥品資源，遏制藥品浪費，推動(dòng)綠色醫療和可持續發(fā)展。
二、節約藥品資源，遏制藥品浪費：藥企行動(dòng)指南
各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應切實(shí)承擔起主體責任，特別是在藥品包裝變更研究、評估及變更管理方面的責任。為確保藥品的安全性和有效性，企業(yè)應全面、準確地了解藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程及性質(zhì)，并建立完善的藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理體系。為此，可從以下幾個(gè)關(guān)鍵方面強化藥品包裝管理：
1. 加強藥品包裝材料和容器的管理
加強藥品包裝材料和容器管理是確保藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節。藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應嚴格把控包裝材料和容器的選用，優(yōu)先選擇經(jīng)過(guò)共同審評審批結果為“A”的品種，強化其來(lái)源與種類(lèi)的控制，并對供應商進(jìn)行審計。當發(fā)生變更時(shí)，需全面評估其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，依據相關(guān)技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行深入研究、評估和必要驗證，確保變更得到批準、備案后實(shí)施或報告，從而保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全。
2. 加強藥品包裝規格的管理
藥品包裝規格管理是確保藥品合理使用和減少浪費的關(guān)鍵環(huán)節。藥品上市許可持有人應基于科學(xué)合理必要的原則，根據藥品使用療程和臨床需求，合理確定包裝規格，推進(jìn)大包裝在醫療機構的應用，既避免過(guò)度包裝，又保障藥品質(zhì)量。新增包裝規格須遵循相關(guān)規定，確保規格合理且不得改變藥品原批準的用法用量或適用人群。同時(shí)，最小銷(xiāo)售包裝必須附有說(shuō)明書(shū)，禁止夾帶其他宣傳資料，以維護藥品市場(chǎng)的規范與秩序。
3. 加強藥品包裝標簽的管理
藥品包裝標簽管理是藥品監管的重要環(huán)節，直接關(guān)系到患者的用藥安全和合理用藥。藥品標簽應清晰易辨，不得有脫落或粘貼不牢現象，且不得通過(guò)粘貼、剪切等方式修改。標簽內容必須以說(shuō)明書(shū)為依據，不得超出范圍，禁止出現誤導性文字和標識，如“專(zhuān)銷(xiāo)”“原裝正品”等字樣。同時(shí)，標簽上的適應癥字體、字號和顏色應一致，不得以企業(yè)名稱(chēng)等弱化藥品通用名稱(chēng)。對于同一藥品的不同規格和包裝，標簽應明顯區分或標注，處方藥與非處方藥的包裝顏色也應有所區別。加強藥品包裝標簽管理，有助于提升藥品信息的準確性和可讀性，保障患者的知情權和用藥安全。
參考文獻
天津市藥品監督管理局官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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