四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥 注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于治療局部晚期或轉移性鼻咽癌末線(xiàn)患 者已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入突破性治 療品種名單，近日已完成公示，現將主要情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
注射用 BL-B01D1 |
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受理號 |
CXSL2101249 |
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藥品類(lèi)型 |
治療用生物制品 |
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注冊分類(lèi) |
1 |
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申請日期 |
2024 年 2 月 25 日 |
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擬定適應癥 （或功能主治） |
既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含 鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者 |
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理由及依據 |
經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān) 于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個(gè)文件的公 告》（2020 年第 82 號），同意納入突破性治療藥物程序。 |
二、藥品的其他相關(guān)情況
BL-B01D1 是公司自主研發(fā)的全球獨家處于臨床階段的可同時(shí)靶向 EGFR 和 HER3 的雙抗 ADC 藥物，EGFR 和/或 HER3 在大多數上皮腫瘤中呈高表達， BL-B01D1 單藥在多個(gè)上皮腫瘤適應癥中均表現出強烈的療效信號，特別是在非小 細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、乳腺癌后線(xiàn)患者中，已表現出潛在的突破性療效。 目前，BL-B01D1 單藥治療末線(xiàn)鼻咽癌、二線(xiàn)食管鱗癌的臨床研究已 進(jìn)入 III 期研究階段。
三、風(fēng)險提示
根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個(gè)文件 的公告》（2020 年第 82 號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配 置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、 政策等多方面因素的影響，審評政策及未來(lái)藥品市場(chǎng)競爭形勢等存在諸多不確定性 風(fēng)險，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規定積極推進(jìn)上述 研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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