一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司桂林南藥股份有限公司的膦甲酸鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥系化學(xué)藥品，擬用于（1）獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）患者的巨細胞病毒性（CMV）視網(wǎng)膜炎；（2）免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性（HSV）的皮膚黏膜感染。
截至 2024 年 3 月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 417 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的膦甲酸鈉注射劑主要包括正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的可耐（膦甲酸鈉氯化鈉注射液）、遠大醫學(xué)營(yíng)養科學(xué)（武漢）有限公司的安濟?（膦甲酸鈉氯化鈉注射液）、廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司的宏遠易抗?（注射用膦甲酸鈉）等。根據 IQVIA CHPA 最新數據1，2022 年，膦甲酸鈉注射劑于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 7,672 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意
投資風(fēng)險。
特此公告。
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