一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意其自主研發(fā)的 HLX53（即抗 TIGIT 的 Fc 融合蛋白）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）和漢貝 泰®（即貝伐珠單抗注射液）一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該治療方案的 II 期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX53 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗含Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體（T cell immunoreceptor withimmunoglobulin and ITIM domains）的 Fc 融合蛋白、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗 PD-1 單抗、漢貝 泰®（貝伐珠單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的貝伐珠單抗（重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液）。截至本公告日，該等藥品的臨床或注冊情況如下：
1、HLX53 單藥用于晚期/轉移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗。
2、漢斯狀®已于中國境內獲批四項適應癥，包括：(1)用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線(xiàn)治療、(3)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線(xiàn)治療、以及(4)聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于 PD-L1 陽(yáng)性的不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線(xiàn)治療。此外，漢斯狀®用于治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)已于印度尼西亞獲批上市，成為首 個(gè)在東南亞國家獲批上市的國產(chǎn)抗 PD-1單抗。除前述已獲批注冊的適應癥外，截至本公告日，以漢斯狀®為核心的多項聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區開(kāi)展臨床試驗，其中，漢斯狀®聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的上市注冊申請已獲國家藥監局受理。其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。
3、漢貝 泰®已于中國境內獲批五項適應癥，包括：(1)轉移性結直腸癌、（2）晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、（3）復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、（4）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及（5）宮頸癌。
截至 2024 年 3 月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣122 萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該治療方案及所涉藥品 HLX53 尚需在中國境內開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因為安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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