4月8日，復宏漢霖與Organon共同宣布，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類(lèi)似藥HLX14的臨床Ⅲ期對照研究達到了主要研究終點(diǎn)。復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款產(chǎn)品在除中國以外的全球區域進(jìn)行獨家商業(yè)化的權益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場(chǎng)。
NCT05352516是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，每六個(gè)月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗（Prolia®）治療。
研究的主要療效終點(diǎn)為中心影像評估的基線(xiàn)至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率，主要藥效學(xué)終點(diǎn)為基線(xiàn)至第26周（D183）的血清膠原蛋白C端肽（s-CTX）較基線(xiàn)改變百分比–時(shí)間曲線(xiàn)下面積（AUEC0-26W）。本研究達到了主要研究終點(diǎn)。
目前地舒單抗已在多個(gè)國家和地區以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應癥。
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