4月8日，綠葉制藥官微發(fā)布小消息稱(chēng)，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的阿柏西普眼內注射溶液（BA9101）已在中國完成Ⅲ期臨床試驗（臨床有效性和安全性比對試驗），計劃遞交上市申請。BA9101是艾力雅®（EYLEA®）的生物類(lèi)似藥，用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）。
阿柏西普，多種眼底疾病一線(xiàn)用藥
阿柏西普是一種人源VEGF受體融合蛋白，能夠與所有類(lèi)型的VEGF-A、VEGF-B及P1GF結合。相比單克隆抗體，其親和力更強，對眼內VEGF的抑制時(shí)間更持久，可有效改善視力，具有長(cháng)期療效，且總體安全性和耐受性良好1。
當前，原研藥EYLEA®在全球范圍內已獲批多項眼科適應癥，包括nAMD、DME、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）、糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）、近視脈絡(luò )膜新生血管（mCNV）和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。該產(chǎn)品在中國已獲批用于治療成人nAMD和DME。
BA9101的研發(fā)遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南。已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅®（EYLEA®）臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學(xué)活性上與艾力雅®（EYLEA®）具有高度相似性；已經(jīng)完成的Ⅰ期臨床試驗結果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。此項Ⅲ期臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗，旨在比較BA9101與艾力雅®（EYLEA®）治療nAMD的有效性及安全性。臨床試驗結果顯示：兩組24周時(shí)研究“眼最 佳矯正視力”（BCVA）均較基線(xiàn)顯示出具有臨床意義的顯著(zhù)改善（采用ETDRS視力表），達到等效。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布的《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》，BA9101在完成Ⅲ期臨床試驗后可申請同時(shí)獲批艾力雅®（EYLEA®）在中國獲批的全部適應癥。
患者需求龐大，治療可及性待提升
包括nAMD、DME等疾病在內的諸多眼底疾病是導致患者視力障礙甚至失明的主要原因，給患者帶來(lái)巨大的身心痛苦。受人口老齡化及其他因素的綜合影響，這些眼部疾病患者的人數持續上升，眼科用藥的市場(chǎng)需求也不斷擴大。
阿柏西普作為nAMD、DME、RVO、DR、mCNV和ROP的一線(xiàn)用藥被廣泛應用于這些疾病的治療中，并在臨床需求的推動(dòng)下，呈現廣闊的市場(chǎng)前景。據IQVIA數據及公開(kāi)資料顯示，2023年艾力雅®（EYLEA®）在中國和全球的銷(xiāo)售額分別達到8.38億元人民幣和92.2億美元。
為了加速推動(dòng)BA9101的臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程，2020年10月，博安生物與歐康維視達成合作協(xié)議，共同推進(jìn)BA9101在中國的Ⅲ期臨床試驗并將該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權利授予歐康維視。
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