2023年，百濟神州的澤布替尼銷(xiāo)售額突破10億美元，這是創(chuàng )新藥行業(yè)歷史上的一個(gè)里程碑事件。
在全球醫藥領(lǐng)域，有一個(gè)約定俗成的標準：對于一款創(chuàng )新藥而言，如果獲批上市后年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元，就會(huì )被業(yè)界稱(chēng)作“重磅炸 彈”。
這大抵可以看成評價(jià)一款創(chuàng )新藥在商業(yè)意義上是否成功的“金標準”。
近日，隨著(zhù)FDA一項新審批的落地，下一個(gè)有望達成年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的中國創(chuàng )新藥，浮出水面。
當地時(shí)間2024年4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準CARVYKTI?（西達基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療。
FDA的批準是基于一項名為CARTITUDE-4的臨床研究的積極結果，該研究表明，與兩種標準治療方案相比，CARVYKTI能顯著(zhù)改善既往接受過(guò)一至三線(xiàn)治療的復發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），該結果具有統計學(xué)和臨床意義。
CARVYKTI是首 個(gè)且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線(xiàn)治療的B細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
CARVYKTI是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）療法藥物。
2022年2月，CARVYKTI獲得美國FDA批準上市，同年5月獲歐盟有條件批準上市，成為首 款獲得美國FDA批準的國產(chǎn)CAR-T細胞療法藥物。
在獲批上市的第一年，CARVYKTI就獲得了1.34億美元的銷(xiāo)售額，2023年更是進(jìn)一步放量，據強生2023財報披露，CARVYKTI全年銷(xiāo)售額達5億美元。
需要注意的是，這是CARVYKTI在僅僅獲批多發(fā)性骨髓瘤的后線(xiàn)治療適應癥的前提下取得的市場(chǎng)業(yè)績(jì)，而根據相關(guān)市場(chǎng)數據，CARVYKTI在該適應癥后線(xiàn)治療的市場(chǎng)空間已經(jīng)高達80%，接近理論上限。
如果要在銷(xiāo)售業(yè)績(jì)上有進(jìn)一步的實(shí)質(zhì)性突破，治療線(xiàn)前移和增加適應癥是必備的步驟。
此次CARVYKTI成功獲批多發(fā)性骨髓瘤的二線(xiàn)治療，意味著(zhù)其市場(chǎng)想象空間，在此前的基礎上極大膨脹。
按美國癌癥中心最新發(fā)布的多發(fā)性骨髓瘤新藥療法藥品統計，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤治療藥市場(chǎng)規模已超過(guò)320億美元。
在此前的一次投資者交流活動(dòng)中，強生對CARVYKTI的銷(xiāo)售峰值預測是50億美元。
在2017年12月，傳奇生物與強生達成了關(guān)于CARVYKTI，雙方合作在全球范圍內推進(jìn)CARVYKTI的開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)及商業(yè)化。
根據雙方的協(xié)議約定，傳奇生物獲得3.5億美元的首付款，已經(jīng)不菲的銷(xiāo)售分成：在中國市場(chǎng)，雙方按照“傳奇生物70%、強生30%”的比例分成；其他國家或者地區，雙方各按50%的比例分成。
在二線(xiàn)治療成功獲批之后，此前一直制約CARVYKTI進(jìn)一步放量的產(chǎn)能問(wèn)題，也正在得到有效的解決。
根據報道，除了目前在新澤西州的生產(chǎn)基地外，強生即將在比利時(shí)和荷蘭建設生產(chǎn)基地，以支持CARVYKTI的生產(chǎn)。
此外，強生和另一CAR-T巨頭諾華也達成了合作，利用諾華的過(guò)剩產(chǎn)能來(lái)提高CARVYKTI的產(chǎn)量，此前雙方已簽署了一份為期三年的合同。
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