Part 1

       國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.30-04.05）新增1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號，涉及1個(gè)顆粒劑。與上次統計周期相比，本次增加1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。

       新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況

       02

       一致性評價(jià)品種首家批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.30-04.05）新增1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號，涉及1個(gè)顆粒劑。與上次統計周期相比，本次增加1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。

       一致性評價(jià)品種首家批準上市情況

       03

       新注冊分類(lèi)品種批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.30-04.05）新注冊分類(lèi)新增23個(gè)過(guò)評受理號，涉及19個(gè)品種，包含1個(gè)干混懸劑，1個(gè)顆粒劑，1個(gè)口服溶液劑，8個(gè)片劑，2個(gè)吸入溶液劑，6個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加17個(gè)新注冊分類(lèi)過(guò)評品種。

       新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）

       04

       一致性評價(jià)品種批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.30-04.05）一致性評價(jià)新增12個(gè)過(guò)評受理號，涉及10個(gè)品種，包括1個(gè)顆粒劑，4個(gè)片劑，5個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加5個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。

       一致性評價(jià)品種過(guò)評情況（部分）

       釓噴酸葡胺注射液

       釓噴酸葡胺注射液是拜耳開(kāi)發(fā)的一款磁共振造影劑，主要用于中樞神經(jīng)（腦及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。釓噴酸葡胺注射液最早于1988年獲FDA批準在美國上市，1995年經(jīng)NMPA批準在國內上市，由廣州康臣藥業(yè)負責銷(xiāo)售。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)拜耳在內，國內共有4家企業(yè)擁有釓噴酸葡胺注射液的生產(chǎn)批文。其中北京北陸制藥于2021年7月通過(guò)一致性評價(jià)審評，成為該品種的“首家”過(guò)評企業(yè)。

       藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，國內釓噴酸葡胺注射液的申報格局為“2+3”，過(guò)評格局為“2+0”。除了首仿企業(yè)北京北陸制藥，廣東康辰藥業(yè)此次加入釓噴酸葡胺注射液的一致性評價(jià)過(guò)評陣營(yíng)，成為該品種的第2家過(guò)評企業(yè)。另外3家的新4類(lèi)寶山申請已獲受理或在審評審批中。

       釓噴酸葡胺注射液具有適應癥廣泛、成像品質(zhì)高的優(yōu)點(diǎn)，臨床使用效果反饋其增強效果優(yōu)良，副反應較少，因此臨床應用十分廣泛。藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，釓噴酸葡胺注射液近年來(lái)銷(xiāo)售情況穩定，2022年度銷(xiāo)售額超過(guò)6.76億元。經(jīng)談判后進(jìn)入2023國家醫保乙類(lèi)目錄后，2023年前三季度銷(xiāo)售額已經(jīng)接近6億元，全年銷(xiāo)售超越2022已成定局。此外，藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫詳細調研信息顯示，原研企業(yè)拜耳的市場(chǎng)份額逐年減少，國內企業(yè)逐步發(fā)力，占據市場(chǎng)主流。目前市場(chǎng)前三名依次為：北京北陸制藥、廣州康臣藥業(yè)和拜耳。

       此次廣州康臣藥業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)審評，勢必將進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力，未來(lái)是否會(huì )超越“首家“過(guò)評企業(yè)，藥渡將持續關(guān)注。

       05

       仿制藥品種批準臨床情況

       Part 2

       國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊分類(lèi)品種申報上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.30-04.05）新注冊分類(lèi)數據新增54個(gè)新報受理號，涉及44個(gè)品種，包括10個(gè)注射劑、18個(gè)片劑、2個(gè)膠囊劑、4個(gè)滴眼劑、3個(gè)溶液劑、1個(gè)顆粒劑、1個(gè)乳劑、1個(gè)氣霧劑、1個(gè)混懸劑、1個(gè)散劑、1個(gè)搽劑、1個(gè)滴劑。與上次統計周期相比，本次減少25個(gè)新注冊分類(lèi)申報品種。

       新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）

       02

       一致性評價(jià)品種申報上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.03.30-04.05）一致性評價(jià)數據新增7個(gè)新報受理號，涉及6個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，2個(gè)片劑，3個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加1個(gè)一致性評價(jià)申報品種。

       一致性評價(jià)申報受理情況

       03

       仿制藥補充申請情況

       04

       仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總

       Part 3

       國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國家藥監局關(guān)于修訂替硝唑注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第31號）

       根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

       一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月21日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

       四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

       五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。特此公告。

       02

       國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       普利制藥：關(guān)于注射用達托霉素獲得德國聯(lián)邦藥物與醫療器械所(BfArM)上市許可的公告

       2024 年4月3日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到德國聯(lián)邦藥物和醫療器械管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BfArM”）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品基本情況

       （一）藥品名稱(chēng)：注射用達托霉素

       （二）適應癥：成人和兒童患者（1至 17 歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側感染性心內膜炎；成人及兒童患者（1至 17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

       （三）劑型：注射劑

       （四）規格：350 mg；500 mg

       （五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       達托霉素是由 Lilly（禮來(lái)）公司最初研究，Cubist 制藥公司開(kāi)發(fā)的環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，2003年 9 月 12 號，美國食品藥品監督管理局經(jīng)過(guò)快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為 CUBICIN，臨床用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷(xiāo)售。

       普利制藥的注射用達托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、中國、本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露的內容真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。英國、澳大利亞和德國等多個(gè)國家和地區的仿制藥上市申請，屬于共線(xiàn)生產(chǎn)品種。本品于 2022 年 8 月獲得美國食品藥品監督管理局的批準，2022 年 11 月獲得荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )的批準，2022 年 12 月獲得國家藥品監督管理局的批準，2023年 1 月獲得澳大利亞藥物管理局的批準，2023 年 7 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準。

       近日，公司收到德國聯(lián)邦藥物與醫療器械管理局對本品的上市許可，這標志著(zhù)普利制藥具備在德國銷(xiāo)售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展德國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。