廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的阿侖膦酸鈉片境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2401153
藥品名稱(chēng)：阿侖膦酸鈉片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
規格：70mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
阿侖膦酸鈉片原研藥由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，適用于治療骨質(zhì)疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），以及治療糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥等。
阿侖膦酸鈉片是一種骨代謝調節劑，主要成分是氨基二膦酸鹽，它可以迅速進(jìn)入骨基質(zhì)內抑制破骨細胞活性，從而抑制骨吸收作用，達到治療骨質(zhì)疏松的效果。通過(guò)多種作用機制提高骨強度，減輕和預防骨質(zhì)疏松，降低椎體、髖骨和其他部位的骨折危險。
根據米內網(wǎng)數據顯示，阿侖膦酸鈉片在近年中國三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售規模持續攀升，2022 年超過(guò) 5億元，其中院內市場(chǎng)是主力銷(xiāo)售渠道，院外市場(chǎng)則保持較快的增速。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前阿侖膦酸鈉片在國內有19家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)法規規定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項目進(jìn)展并對該項目的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
1、《受理通知書(shū)》。
特此公告。
廣東泰恩康醫藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年4月18日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
