近日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：西南藥業(yè)）收到國家藥品監督管理局關(guān)于氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）的《補充申請批件》，西南藥業(yè)氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
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藥品名稱(chēng) |
氟尿嘧啶注射液 |
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劑 型 |
注射劑 |
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申請事項 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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規 格 |
10ml：0.25g |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH07242024 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H50020128 |
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上市許可持有人 |
西南藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
西南藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于 改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā) [2015]44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
氟尿嘧啶注射液為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2023年）》甲類(lèi)處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局數據庫，國內共22家公司有氟尿嘧啶注射液生產(chǎn)批件，含西南藥業(yè)共10家公司獲得該藥品一致性評價(jià)批件。經(jīng)《Menet》數據庫統計，2022年氟尿嘧啶注射液在中國城市公立樣本代表醫院及零售藥店銷(xiāo)售總額61,861萬(wàn)元。
截至目前，西南藥業(yè)對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用840萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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