近日，科倫藥業(yè)股市喜訊連連。

       4月11日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023和2024Q1業(yè)績(jì)快報，2023年科倫藥業(yè)實(shí)現營(yíng)收214.54億元，同比增加12.69%；實(shí)現歸母凈利潤約24.57億元，同比增加44.05%。這是科倫藥業(yè)自2019年之后，營(yíng)收和利潤首次重回雙位數增長(cháng)。

       同一時(shí)間，科倫藥業(yè)預計2024Q1歸母凈利潤能達到9億元–10.4億元，同比增長(cháng)13.41%-31.05%，受此影響，科倫藥業(yè)昨日盤(pán)中股價(jià)漲幅一度超6%，截至收盤(pán)，漲3.41%。

       就在前一天，子公司川寧生物也發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2024年1-3月業(yè)績(jì)大幅上升，歸屬于上市公司股東的凈利潤為3.30億至3.70億，凈利潤同比增長(cháng)88.09%至110.89%，川寧生物股價(jià)跳空高開(kāi)，4月10日盤(pán)中一度漲超10%。

       另外，3日前，另一個(gè)子公司科倫博泰攜Trop2 ADC藥物SKB264勇闖2024年AACR 大會(huì )，僅4月8日，科倫博泰盤(pán)中股價(jià)一度漲超9%。

       股市一片大好的背后，是科倫藥業(yè)轉型11年，“大輸液及仿制藥+抗生素中間體及原料藥+研發(fā)創(chuàng )新”三大業(yè)務(wù)板塊的成熟，及投資者對科倫藥業(yè)的信心與肯定。

       大輸液及仿制藥

       持續優(yōu)化產(chǎn)品結構

       以大輸液起家的科倫藥業(yè)，一直深耕大輸液市場(chǎng)，作為三輪驅動(dòng)中最主要的造血板塊。多年來(lái)，據科倫藥業(yè)財報數據顯示，輸液板塊的收入占總營(yíng)收比重基本維持在50%-60%。

       目前，我國大輸液行業(yè)基本格局已經(jīng)形成，據參考資料2的數據顯示，大輸液行業(yè)的市場(chǎng)份額主要集中在頭部的科倫藥業(yè)、石四藥、辰欣藥業(yè)、華潤雙鶴這四家頭部企業(yè)身上，合計市占率達80%。其中，近幾年科倫藥業(yè)在大輸液產(chǎn)量上保持領(lǐng)先地位，以45.17億瓶（袋）的年銷(xiāo)量、市占率40%的戰績(jì)穩居第一。

       2023年及2024Q1業(yè)績(jì)凈利大增，輸液板塊功不可沒(méi)。據2023年報中顯示，科倫藥業(yè)2023年積極開(kāi)拓輸液市場(chǎng)及持續優(yōu)化產(chǎn)品結構，輸液產(chǎn)品銷(xiāo)售數量增加，其中密閉式輸液量占比提升4.25%。并且，科倫藥業(yè)持續優(yōu)化輸液產(chǎn)品結構，推進(jìn)腸外營(yíng)養三腔袋、粉液雙室袋等新品種上市并參與2023 醫保談判，2024 年新增產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)有望實(shí)現快速放量大輸液板塊仍有持續向上增長(cháng)空間。

       仿制藥方面，從2012年轉型至今，科倫藥業(yè)陸續啟動(dòng)了近500項仿制藥研究，實(shí)現了152 項產(chǎn)品的獲批，2023年至今，已有30個(gè)品種（6個(gè)首仿）獲批上市，累計136個(gè)品種過(guò)評（46個(gè)首家），47個(gè)品種中標國采，20個(gè)品種備戰第十批集采。其中，2024年1月科倫藥業(yè)就有艾曲泊帕乙醇胺片、奧拉帕利片、吡拉西坦注射液3個(gè)品種相繼獲批上市。

       抗生素中間體及原料板塊

       川寧生物超強造血，凈利暴增超100%

       目前，科倫三大業(yè)務(wù)板塊分工明確，母公司科倫藥業(yè)負責大輸液及仿制藥，抗生素中間體及原料藥業(yè)務(wù)分拆給川寧生物。除大輸液及仿制藥增長(cháng)穩健，抗生素中間體及原料藥板塊作為科倫藥業(yè)的第二大業(yè)務(wù)板塊，從2023年初至今，展現了超強的爆發(fā)力。

       當前抗生素中間行業(yè)競爭格局也已趨于穩定，川寧生物是國內乃至全球抗生素中間體市場(chǎng)的主要供應企業(yè)。根據飛鯨投研數據顯示，川寧的硫氰酸紅霉素產(chǎn)能3000噸，市占率約44%，僅次于排行第一的東陽(yáng)光；頭孢類(lèi)中間體產(chǎn)能在3000噸左右，穩居第一；青霉素類(lèi)中間體產(chǎn)能為6700噸左右，市占率18%，位居行業(yè)第二。

       抗生素中間體競爭格局

       圖片來(lái)源：根據公開(kāi)數據整理

       價(jià)格上，硫氰酸紅霉素市場(chǎng)價(jià)格在2019年有過(guò)較大降幅，之后受新冠疫情和帶量采購政策的影響，價(jià)格不斷攀升；近兩年7-ADCA價(jià)格呈上升趨勢，不過(guò)自2023年3月至今，價(jià)格一直穩定在450元/千克左右；6-APA的市場(chǎng)價(jià)格在近幾年也呈上升趨勢。

       得益于抗生素中間體主要產(chǎn)品價(jià)格同比上升及市場(chǎng)恢復，川寧生物2023-2024Q1營(yíng)收及利潤實(shí)現高速增長(cháng)：2023年川寧生物全年營(yíng)收達48.23億元，同比增加26.24%；歸母凈利潤達9.41億元，同比增加128.56%；2024年Q1，川寧生物歸母凈利潤達到3.3億元-3.7億元，同比增長(cháng)88.09%-110.89%。

       創(chuàng )新藥板塊

       科倫博泰穩扎穩打，來(lái)到爆發(fā)前夕

       目前，科倫博泰2024Q1業(yè)績(jì)尚未披露，不過(guò)3月28日，科倫博泰發(fā)布2023年全年業(yè)績(jì)公告，實(shí)現營(yíng)收15.40億元，同比91.62%，其中來(lái)自合作伙伴默沙東的許可及合作協(xié)議收入為15.32億元；全年歸母凈利潤-5.74億元，同比減虧6.81%，調整后年度虧損4.51億元，經(jīng)營(yíng)性現金流凈額0.60億元，首次回正。

       科倫博泰2023業(yè)績(jì)

       圖片來(lái)源：科倫博泰公告

       轉型11年，科倫藥業(yè)一直在沒(méi)有一款創(chuàng )新藥實(shí)現成功上市的陰云下砥礪前行，2016年設立科倫博泰作為創(chuàng )新藥主要研發(fā)平臺，2020-2023年，科倫博泰逐步在A(yíng)DC的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得顯著(zhù)進(jìn)展，與默沙東達成了118億美元的重大合作，背靠默沙東，科倫博泰快速蛻變，不僅成功登錄港交所，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展突飛猛進(jìn)。

       ADC管線(xiàn)中，最受矚目的便是核心管線(xiàn)SKB264。SKB264在2023年12月上市申請已獲得NMPA受理，是首 款國產(chǎn)Trop2 ADC新藥，目前Trop 2 ADC賽道只有吉利德的Trodelvy被FDA和NMPA批準上市。

       據弗若斯特沙利文的預測，全球TROP2 ADC市場(chǎng)規模由2022年起按復合年增長(cháng)率57.6%增長(cháng)于2030年達到259億美元；國內TROP2 ADC市場(chǎng)由2023年起按復合年增長(cháng)率103.0%增長(cháng)于2030年將達到人民幣236億元。

       據不完全統計，目前全球約有十款左右的Trop2 ADC 產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，除SKB264，國內進(jìn)展較快的是恒瑞醫藥的SHR-A921、映恩生物的DB-1305，不過(guò)尚在臨床Ⅱ期，對比國內其他競爭對手，SKB264有絕 對領(lǐng)先優(yōu)勢。

       除首 發(fā)適應癥已申報上市，SKB264的第二項適應癥——局部晚期/復發(fā)HR+/HER2-BC（乳腺癌）獲得國家藥監局突破性療法認定，二線(xiàn)治療啟動(dòng)了Ⅲ期注冊臨床；其肺癌適應癥分別布局EGFR突變及野生型NSCLC（非小細胞肺癌），其EGFR突變型NSCLC適應癥獲得突破性療法認定，用于TKI治療失敗的NSCLC，在2023年7月完成首例入組。

       剛落幕的AACR 大會(huì )，SKB264也一展雄風(fēng)，科倫博泰在大會(huì )上展示了SKB264的兩項最新研究結果，其一為胃癌或胃食管交界部（G/GEJ）癌II期研究結果，其二為非小細胞肺癌II期研究結果，成為了本屆AACR 大會(huì )第一款公布胃癌臨床結果的ADC產(chǎn)品。

       除SKB264，科倫博泰的的HER2 ADC產(chǎn)品A166于2023年5月提交上市申請。

       非ADC管線(xiàn)中，也有兩款產(chǎn)品即將撞線(xiàn)，EGFR單抗A140用于治療RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月獲得國家藥監局受理；RET抑制劑（A400）開(kāi)始針對晚期RET+NSCLC的關(guān)鍵試驗的患者入組，并在2023年11月獲得FDA孤兒藥認定；另一款是PD-L1單抗A167，已向FDA提交了用于治療三線(xiàn)鼻咽癌（3L NPC）的NDA。

       總之，科倫藥業(yè)在這些年中積累的創(chuàng )新藥管線(xiàn)，論質(zhì)量與數量都已然不亞于國內一些頭部的創(chuàng )新藥企業(yè)，當前的科倫博泰的管線(xiàn)已來(lái)到爆發(fā)前夜。

       結 語(yǔ)

       整體來(lái)看，科倫藥業(yè)大輸液及仿制藥+抗生素中間體及原料藥兩大板塊龍頭地位穩固，創(chuàng )新藥板塊收獲在即，三輪驅動(dòng)已經(jīng)按下加速器，即將開(kāi)啟發(fā)展新征程。