近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）通知，由中美華東申報的HDM1005 注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開(kāi)展I期臨床試驗，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：HDM1005注射液
IND 編號：169332
適應癥：成人超重或肥胖人群的體重管理
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人 GLP-1（胰高血糖素樣肽1）受體和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著(zhù)的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時(shí)，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
2024 年 3月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM1005注射液的臨床試驗申請，并于近日獲得FDA批準。此外，HDM1005注射液在中國的臨床試驗于2024年3月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-012）。2024年3月，HDM1005注射液在健康受試者中的 Ia 期臨床研究在安徽醫科大學(xué)第二附屬醫院完成第一例受試者入組及給藥。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
HDM1005注射液為多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點(diǎn)。
圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括口服、注射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)首 個(gè)上市產(chǎn)品，也是國內第一個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類(lèi)似藥。公司自主研發(fā)的口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑HDM1002糖尿病適應癥已于2023年5月獲中國和美國雙IND批準，并于2023 年6月初實(shí)現首次人體試驗首例受試者用藥，超重或肥胖人群的體重管理適應癥的中國IND申請已于2023年9月獲得批準，目前該產(chǎn)品已完成中國單次給藥劑量遞增（SAD）試驗及多次給藥劑量遞增（MAD）試驗，已啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究；司美格魯肽注射液糖尿病適應癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預計年內完成Ⅲ期臨床；長(cháng)效FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶點(diǎn)激動(dòng)劑 DR10624 已完成中國Ⅰ期SAD研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，目前正在新西蘭開(kāi)展肥胖合并高甘油三酯血癥的 Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗，預計2024年底前完成。
本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。
根據美國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展一系列臨床試驗并經(jīng)美國FDA批準后方可上市。此次獲得臨床試驗批準，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，公司將按照有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會(huì )
2024 年 4月22日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
