GMP藥廠(chǎng)傳遞窗，作為潔凈室的得力助手，其核心功能在于促進(jìn)潔凈區與非潔凈區之間小件物品的安全傳遞。通過(guò)減少潔凈室的開(kāi)門(mén)頻次，它顯著(zhù)降低了潔凈區的污染風(fēng)險，為制藥廠(chǎng)等空氣凈化需求嚴苛的場(chǎng)所提供了堅實(shí)的保障。值得一提的是，隨著(zhù)行業(yè)標準的日益完善，由全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )主導制定的《生物、醫療行業(yè)傳遞窗技術(shù)規范》（T/NAHIEM 111—2024）將于2024年4月15日正式實(shí)施。這一規范不僅為傳遞窗性能參數的校準提供了明確依據，同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在傳遞窗驗證過(guò)程中提供了寶貴的參考指南。那么，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證管理員在面對這一新規范時(shí)，該如何進(jìn)行傳遞窗的性能確認呢？下面，讓我們一起探索這個(gè)問(wèn)題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、傳遞窗的定義和分類(lèi)
生物、醫療行業(yè)傳遞窗（passbox of biomedical industry）：安裝在生物、醫療行業(yè)建筑物中有潔凈度要求的相鄰房間隔墻上，用于物流通道工藝過(guò)程的物品傳遞，并且腔體內物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工藝過(guò)程相匹配的一種箱式設備。
1、工作臺按照不同的使用功能分為：
(1) 自?xún)粜蛡鬟f窗：含風(fēng)機及高效空氣過(guò)濾器組成的自循環(huán)空氣凈化系統，能對傳遞窗內部空氣進(jìn)行凈化處理
(2) 取風(fēng)型傳遞窗：含風(fēng)機及高效空氣過(guò)濾器，能全部（或部分）從相鄰潔凈度較高的區域取風(fēng)，能對傳遞窗內部空氣和排出傳遞窗的空氣進(jìn)行凈化處理，排風(fēng)至原潔凈區域或其他適宜位置。
(3) 排風(fēng)型傳遞窗：含高效空氣過(guò)濾器及送風(fēng)、排風(fēng)系統，能對傳遞窗內部空氣和排出傳遞窗的空氣進(jìn)行凈化處理，排風(fēng)至室外或其他適宜位置。
2、傳遞窗的工作原理
傳遞窗的工作原理主要涉及潔凈區與非潔凈區之間的壓差控制、空氣流動(dòng)以及物品傳遞的操作過(guò)程。
首先，傳遞窗通常由兩個(gè)相互連接的密封室組成，分別為潔凈區（正壓區）和非潔凈區（負壓區）。潔凈區被保持在正壓狀態(tài)，非潔凈區則被保持在負壓狀態(tài)。這種壓差控制有助于防止非潔凈區域的污染物進(jìn)入潔凈區。
其次，傳遞窗內部通過(guò)使用風(fēng)機或排氣系統，從潔凈區向非潔凈區產(chǎn)生空氣流動(dòng)。這種空氣流動(dòng)的方向以及速度可以根據需要進(jìn)行調整和控制，以進(jìn)一步確保潔凈區的環(huán)境純凈度。
二、傳遞窗性能確認主要項目和可接受標準
藥品生產(chǎn)企業(yè)等傳遞窗使用單位為確保傳遞窗性能安全，一般情況下建議每年對傳遞窗的整體性能進(jìn)行檢測。傳遞窗性能確認主要項目和可接受標準如下表：
三、傳遞窗性能確認驗證儀器的技術(shù)參數要求
四、《生物、醫療行業(yè)傳遞窗技術(shù)規范》標準信息
參考文獻
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作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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