四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）自主研發(fā)的創(chuàng )新生物 藥注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1 單抗±化療 ”，近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試 驗批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用 BL-B01D1
受理號：CXSL2400112
通知書(shū)編號：2024LP00973
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司 結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 2月 7 日受理的注射用 BL-B01D1 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品聯(lián)合 PD-1 單抗±化療在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品的其他情況
BL-B01D1 是公司自主研發(fā)的全球獨家處于臨床階段的可同時(shí)靶向 EGFR 和 HER3 的雙抗 ADC 藥物，EGFR 和/或 HER3 在大多數上皮腫瘤中呈高表達， BL-B01D1 單藥在多個(gè)上皮腫瘤適應癥中均表現出強烈的療效信號，特別是在非 小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、乳腺癌后線(xiàn)患者中，已表現出潛 在的突破性療效。BL-B01D1 單藥用于治療局部晚期或轉移性鼻咽癌末線(xiàn)患者已 被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
目前，BL-B01D1 單藥治療末線(xiàn)鼻咽癌、二線(xiàn)食管鱗癌的臨床研究已進(jìn)入 III期研究階段。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準通知 書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，并經(jīng) NMPA 批準后方可生產(chǎn)上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨 床試驗報批到投產(chǎn)周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將 按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn) 展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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