在新冠疫情之前，抗病毒藥物一直未得到充分的重視，全球抗病毒藥物研發(fā)相比癌癥、慢性病領(lǐng)域少之又少。近年來(lái)，新冠病毒的全球流行讓抗病毒藥物研發(fā)得到大量關(guān)注，資本快速流入，相關(guān)研發(fā)項目加速上馬。

       凱因科技是一家長(cháng)期聚焦抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng )新藥企，2023年公司市值從38.88億元逆勢增長(cháng)至58.59億元，同比增長(cháng)超過(guò)50%。

       市值增長(cháng)的背后，是業(yè)績(jì)的支撐。

       近日，凱因科技發(fā)布的2023年年報顯示，2023年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入14.12億元，同比增長(cháng)21.73%；歸母凈利潤1.17億元，同比增長(cháng)39.71%；扣非后歸母凈利潤1.23億元，同比增長(cháng)124.63%。

       抗病毒領(lǐng)域資深選手

       成立于2008年的凱因生物是一家具有自主創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力，專(zhuān)注于病毒及免疫性疾病領(lǐng)域的高科技生物醫藥公司。公司實(shí)控人周德勝博士入選國家“萬(wàn)人計劃”，深耕生物醫療領(lǐng)域多年，經(jīng)驗豐富。

       經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，凱因生物產(chǎn)品覆蓋抗病毒領(lǐng)域（金舒喜、凱因益生、凱力唯等）、抗肺纖維化領(lǐng)域（安博司）、免疫調節領(lǐng)域（凱因甘樂(lè )/甘毓等）。

       2017年-2021年，凱因生物營(yíng)業(yè)收入從4.9億元增長(cháng)至11.4億元，年復合增長(cháng)率23.5%；歸母凈利潤從2683萬(wàn)元增長(cháng)1.07億元，年復合增長(cháng)率41.32%。2022年，受新冠疫情防控影響，凈利潤首次出現下滑。

       但是在2023年，凱因生物業(yè)績(jì)就重回高速增長(cháng)軌道，在發(fā)布2023年年報的同時(shí)，還發(fā)布了2024年科創(chuàng )板首份一季報，營(yíng)收和凈利潤分別同比增長(cháng)10.34%及4.75%。

       凱因科技凈利潤情況

       圖片來(lái)源：同花順財經(jīng)

       其中，抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品的持續放量是凱因生物業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要驅動(dòng)力。2023年，抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品合計收入10.86億元，同比增長(cháng)21.25%，占總營(yíng)收的76.91%。

       凱因益生（人干擾素α2b注射液）作為一種廣譜抗病毒藥物，具有抗病毒和免疫調節的雙重作用，臨床上主要用于治療急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣等病毒性疾病。根據PDB國內樣本醫院數據顯示，2023年前三季度凱因益生在中國重組人干擾素α2b注射液市占率達51.8%，穩居第一。

       金舒喜（人干擾素α2b陰道泡騰片）是國內唯一一款泡騰片劑型的干擾素制劑，臨床主要治療HPV等陰道病毒感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎及預防宮頸癌。數據顯示，2020年以來(lái)，金舒喜在人干擾素α-2b外用劑型中市占率呈現持續提升態(tài)勢，2023年上半年，樣本醫院市占率達到36%。

       在江西干擾素集采中，金舒喜降價(jià)21.8%中標，降價(jià)幅度相對溫和，長(cháng)期來(lái)看，有利于產(chǎn)品放量及利潤率的提升。

       凱力唯（鹽酸可洛派韋膠囊）是一種NS5A抑制劑，通過(guò)與索磷布韋聯(lián)用構成了第四代丙肝治療方案。2020年獲批上市后，同年進(jìn)入醫保目錄，成為第一個(gè)被納入國家醫保目錄的國產(chǎn)直接抗病毒藥物，打破了進(jìn)口壟斷。

       2023年3月凱力唯醫保適應癥擴展為“基因1、2、3、6型”，覆蓋國內主要基因型，醫保適應癥的擴大為提升市場(chǎng)占有率創(chuàng )造了準入條件。2023年，凱力唯銷(xiāo)售收入在2022年同比增長(cháng)133.02%的基礎上，加速增長(cháng)超過(guò)200%，成為凱因科技最核心的產(chǎn)品。

       除了抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品，抗肺纖維化領(lǐng)域產(chǎn)品安博司（吡非尼酮片）目前國內只有兩家在售，競爭格局良好，2023年銷(xiāo)售收入1.43億元，同比增長(cháng)70.92%；免疫調節領(lǐng)域產(chǎn)品復方甘草酸苷系列產(chǎn)品均已納入多省集采，影響逐步消化，收入有望保持平穩。

       占據競爭優(yōu)勢地位的產(chǎn)品，為凱因科技帶來(lái)穩定的業(yè)績(jì)增長(cháng)。與此同時(shí)，凱因科技將目光瞄準了更為廣闊的新市場(chǎng)。

       角逐百億乙肝抗病毒市場(chǎng)

       在國內抗病毒藥物市場(chǎng)中，乙肝抗病毒藥物占據非常重要的位置。2022年，國內重點(diǎn)省市公立醫院抗病毒處方藥銷(xiāo)售市場(chǎng)中，居第一位的是抗乙肝病毒藥物，占35.27%的市場(chǎng)份額。

       據國家疾控中心的調查顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)-3000萬(wàn)例。近十年來(lái)，每年新增患者數量在100萬(wàn)左右，占甲乙類(lèi)傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國發(fā)病率最高的傳染病，也是我國面臨的嚴重的公共衛生問(wèn)題。

       目前，乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類(lèi)（NAs）和干擾素類(lèi)（IFN）藥物。核苷（酸）類(lèi)藥物可以抑制乙肝病毒復制過(guò)程，快速降低血清中的乙肝病毒復制中產(chǎn)生的DNA水平；干擾素類(lèi)藥物可以通過(guò)激活人體免疫系統，清除受病毒感染的肝細胞。

       數據顯示，2022年我國乙肝抗病毒藥物市場(chǎng)規模約為107.5億元，隨著(zhù)市場(chǎng)滲透率進(jìn)一步提升，以及更多乙肝抗病毒創(chuàng )新藥陸續上市，市場(chǎng)規模將持續擴大，沙利文預計2030年我國乙肝藥物市場(chǎng)規模將達到723.3億元。

       干擾素方面，分為長(cháng)效干擾素和短效干擾素。在2016年以前，國內治療慢性乙肝的長(cháng)效干擾素只有羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂(lè )能。

       2016年，特寶生物的長(cháng)效干擾素派格賓獲批上市，打破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的格局，并在較短的時(shí)間內確立了市場(chǎng)地位，從2016年的0.72億元到2022年的11.6億元，短短七年間增長(cháng)16倍。

       另一邊，佩樂(lè )能和派羅欣自2013年以來(lái)受丙型肝炎新型藥物上市沖擊，全球銷(xiāo)售額迅速下滑，并相繼退出中國市場(chǎng)。其中佩樂(lè )能已于2016年停產(chǎn)，而羅氏則在2022年底與歌禮制藥終止派羅欣在中國大陸地區市場(chǎng)的推廣合作，同時(shí)也表明不會(huì )在中國大陸地區開(kāi)展派羅欣的商業(yè)推廣，目前國內長(cháng)效干擾素市場(chǎng)基本由派格賓獨占。

       凱因科技的派益生（培集成干擾素α-2注射液）早在2018年就獲批丙肝適應癥，2019年乙肝適應癥完成II期臨床。目前，派益生治療低復制期慢性HBV感染的III期臨床試驗于2023年H1完成48周給藥，2023年底按計劃完成隨訪(fǎng)，進(jìn)入數據讀出階段，有望成為國內第二款針對乙肝適應癥長(cháng)效干擾素。

       派益生

       圖片來(lái)源：參考資料1

       臨床結果顯示，長(cháng)效干擾素與Nas藥物聯(lián)用可以將乙肝治愈率從3%-7%提升至30%以上。未來(lái)長(cháng)效干擾素+Nas或創(chuàng )新藥物將是乙肝治療的趨勢，凱因科技有望與特寶生物共享市場(chǎng)增長(cháng)帶來(lái)的紅利。

       研發(fā)布局提高上限

       除了派益生，近年來(lái)凱因科技通過(guò)自主研發(fā)，布局了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、siRNA等多種藥物類(lèi)型在內的產(chǎn)品管線(xiàn)。

       在研發(fā)投入上，凱因科技不斷加大研發(fā)投入，研發(fā)費用從2019年3538萬(wàn)元，逐年增長(cháng)至2023年的1.34億元，年復合增長(cháng)率高達39.5%。

       2021年8月，凱因科技任命汪濤博士為首席科研官，汪博士曾在百時(shí)美施貴寶從事病毒和免疫研究多年，擔任項目經(jīng)理和資深首席科學(xué)家。

       經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積淀，凱因科技形成了具有特色的大腸桿菌高效表達重組蛋白及多肽藥物技術(shù)、哺乳動(dòng)物高效表達抗體藥物技術(shù)和生物活性大分子質(zhì)量表征與活性分析技術(shù)，并在此基礎上在蛋白質(zhì)藥物定點(diǎn)修飾控制與鑒定、噬菌體展示抗體庫的篩選等方面進(jìn)行研究，逐漸形成具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥技術(shù)壁壘。

       目前，凱因科技有11個(gè)項目在研，其中3個(gè)處在臨床前，2個(gè)處在I期臨床試驗階段，3個(gè)處在II期臨床試驗階段，2個(gè)處在III期臨床試驗或NDA階段。

       研發(fā)管線(xiàn)

       圖片來(lái)源：參考資料1

       其中，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），可短時(shí)間內（治療后3-5 天）快速提升血小板計數，目前已申報上市。

       在乙肝抗病毒領(lǐng)域，凱因生物還儲備了三款在研藥物：KW-027是通過(guò)單克隆抗體，特異性結合并清除HBsAg抗原，實(shí)現血清HBsAg抗原水平大幅降低；KW-034是治療乙肝的化藥1類(lèi)新藥，主要作用于乙肝病毒結構蛋白，具有選擇性高、副作用小的優(yōu)點(diǎn)；KW-040是基于GalNAc肝靶向遞送平臺技術(shù)的siRNA藥物，通過(guò)對乙肝病毒生命周期的阻斷，高效且持久地清除乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）及其他病毒相關(guān)蛋白。

       除此以外，針對皰疹病毒的干擾素KW-045、KW-051，以及針對肝上皮樣血管內皮瘤的干擾素KW-059都處于臨床II期階段。

       凱因科技的研發(fā)管線(xiàn)布局充分體現了其在病毒性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，隨著(zhù)更多新產(chǎn)品管線(xiàn)的推進(jìn)，公司的估值邏輯也將得以重構。

       結語(yǔ)

       通過(guò)凱因科技的成功，可以看到，創(chuàng )新藥研發(fā)不必執著(zhù)于熱門(mén)領(lǐng)域如ADC、PD-1/L1，在其他細分領(lǐng)域的創(chuàng )新突破，同樣也是大有所為。