據CDE官網(wǎng)顯示，昆藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昆藥集團”）的2.2類(lèi)新藥KPC-149口服溶液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為家族性地中海熱。據公開(kāi)資料顯示，除家族性地中海熱外，KPC-149還擬用于痛風(fēng)急性發(fā)作的緩解與預防。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
劑型改良
劍指“不死癌癥”
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節病，患者常常出現關(guān)節疼痛等癥狀，且疼痛程度隨著(zhù)病情進(jìn)展而加重，因此痛風(fēng)被稱(chēng)為“不死的癌癥”。弗若斯特沙利文估計2023年全球及我國高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數或將分別達到14.2億、2.4億人。據藥智數據統計，2022年我國痛風(fēng)/高尿酸血癥相關(guān)藥品銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。與此同時(shí)，隨著(zhù)飲食結構及生活環(huán)境改變，全球痛風(fēng)患病率仍在持續上升，相關(guān)藥物需求量大幅增長(cháng)。
KPC-149口服溶液是昆藥集團的一款2.2 類(lèi)改良型新藥，該藥物與口服固體制劑相比，劑量調整更加方便，因此能在實(shí)現精準劑量給藥、降低不良反應的同時(shí)，提高吞咽困難患者的用藥依從性。
今年1月，KPC-149口服溶液的臨床試驗申請獲得CDE受理，本次獲得批準的適應癥為家族性地中海熱。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
家族性地中海熱（FMF）是一種與地中海熱基因MEFV基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病，屬于罕見(jiàn)病。FMF常常發(fā)病于兒童，主要癥狀為各類(lèi)漿膜炎及自限性發(fā)熱。據昆藥集團報道，當前在臨床上，KPC-149 是治療FMF的首選藥物，但現有固體劑型無(wú)法實(shí)現精準劑量給藥，口服溶液則能彌補該缺陷。
本次獲得臨床試驗默示許可后，昆藥集團或將開(kāi)啟該藥物的臨床研究，痛風(fēng)及FMF有望迎來(lái)新的治療手段。
02
完善創(chuàng )新藥布局
腫瘤、免疫…
昆藥集團專(zhuān)注于植物藥/天然藥物研發(fā)領(lǐng)域，并在此基礎上持續探索創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)，目前已擁有多個(gè)在研新藥。
圖片來(lái)源：昆藥集團
KYAH01-2016-079
KYAH01-2016-079是一款適用于異檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，目前正進(jìn)行針對實(shí)體瘤的臨床試驗。據昆藥集團2023年報顯示，KYAH01-2016-079的臨床I期爬坡期研究已完成3個(gè)劑量組的入組。
KYAH01-2018-111
KYAH01-2018-111是一款化藥1類(lèi)新藥，目前正處于pre-IND準備階段。據昆藥集團公開(kāi)資料顯示，該藥物擬用于治療非酒精性脂肪肝。
KYAH02-2016-078
KYAH02-2016-078是一款化藥2類(lèi)新藥，擬用于治療紅斑狼瘡，目前正處于臨床 II 期收尾階段。據相關(guān)報道顯示，昆藥集團曾與屠呦呦團隊達成合作，由昆藥集團負責其雙氫青蒿素針對紅斑狼瘡項目的臨床試驗。
KYAZ01-2011-020
KYAZ01-2011-020是昆藥集團自主研發(fā)的一款天然藥物，屬于1類(lèi)新藥，擬用于治療缺血型腦卒中。據報道，KYAZ01-2011-020的臨床 II 期已啟動(dòng)20余家研究中心，目前試驗正有序推進(jìn)。
此外，昆藥集團還正持續開(kāi)發(fā)各類(lèi)中藥產(chǎn)品，涉及胃病、婦科、腎病等領(lǐng)域。
03
結語(yǔ)
2022年，昆藥集團成為華潤三九子公司。目前，昆藥集團仍然重點(diǎn)聚焦慢病管理和老齡健康領(lǐng)域，同時(shí)持續推動(dòng)創(chuàng )新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。2024年，昆藥集團有望收獲更多創(chuàng )新成果。
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