在扶持醫藥創(chuàng )新的浪潮中，北京再次站在了潮頭。

       4月17日，備受矚目的《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《措施》”）如期而至。

       這份政策的出臺，是基于4月7日，由北京醫保局牽頭，聯(lián)合八大部門(mén)，共同發(fā)布的征求意見(jiàn)稿。當時(shí)的意見(jiàn)稿明確標明“因時(shí)間緊急，公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間縮短為3個(gè)工作日”。

       從多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布，到政策細節的完善，《措施》的迅速落地，不僅體現了北京市對創(chuàng )新藥械產(chǎn)業(yè)的高度重視，更是在國際形勢日益復雜、創(chuàng )新藥械產(chǎn)業(yè)戰略意義日漸凸顯的當下，為行業(yè)發(fā)展注入了一劑強心針。

       畢竟，作為全國政策的風(fēng)向標，北京市對于創(chuàng )新藥械的全面支持，將展現其引領(lǐng)示范的作用，為其他地區的政策制定提供參考。

       鼓勵藥企創(chuàng )新，離不開(kāi)政策的扶持；改善市場(chǎng)預期，同樣離不開(kāi)政策的引導。而在多方政策的助力下，我們有理由相信，中國創(chuàng )新藥械產(chǎn)業(yè)正在邁向更加光明的未來(lái)。

       / 01 /

       全面支持

       最新出臺的《措施》，體現了北京市對創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的全面支持。

       首先，北京市旨在通過(guò)提升臨床研究效率和質(zhì)量，加速審評審批流程，以及促進(jìn)醫藥貿易便利化，降低創(chuàng )新藥械上市的時(shí)間和成本，加快新藥研發(fā)和市場(chǎng)化進(jìn)程。

       例如，在提升臨床研究質(zhì)效環(huán)節，文件提出，支持藥物臨床試驗申辦方與臨床試驗機構工作對接，推廣合同示范文本，建立臨床試驗信息平臺，加強評價(jià)和激勵，將臨床試驗啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以?xún)?，并持續加速。

       而在加速創(chuàng )新藥械審評審批：實(shí)施藥品補充申請審評時(shí)限壓縮，推動(dòng)實(shí)施“藥品補充申請審評時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國家創(chuàng )新試點(diǎn)。

       其次，北京市希望通過(guò)加強創(chuàng )新醫藥的臨床應用和支付渠道的拓展，政策鼓勵醫療機構采用創(chuàng )新技術(shù)，并通過(guò)醫保支付等措施減輕患者負擔，提高醫療服務(wù)質(zhì)量。

       例如，在加強創(chuàng )新醫藥、械臨床應用方面，文件提出了優(yōu)先啟動(dòng)創(chuàng )新技術(shù)項目統一定價(jià)論證，優(yōu)化藥品陽(yáng)光采購掛網(wǎng)流程、取消藥品數量限制，加快國談藥貨款支付等一系列舉措。

       具體方面，提到了解決入院難的具體措施：推動(dòng)建立醫療機構藥事會(huì )規范化流程，國談藥目錄公布后一個(gè)月內召開(kāi)藥事會(huì )，全年藥事會(huì )召開(kāi)不少于4次。

       并且，在支付方面也做了相應的描述。例如，對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。

       國談藥和創(chuàng )新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制；對需要開(kāi)展績(jì)效考核和總額預算管理（BJ-GBI）質(zhì)量評價(jià)的醫療機構，剔除國談藥、創(chuàng )新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關(guān)指標的影響。

       此外，北京市希望醫療健康數據的賦能創(chuàng )新和投融資支持的強化，為創(chuàng )新醫藥企業(yè)提供更多的資源和資金支持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)擴張。

       例如，在強化投融資支持方面，北京市提出一系列的舉措。

       第一，用好北京市醫藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金，帶動(dòng)社會(huì )投資，推動(dòng)一批具有戰略性、前沿性的全球原創(chuàng )技術(shù)和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產(chǎn)值貢獻的創(chuàng )新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項目落地并實(shí)現產(chǎn)品快速上市。

       第二，通過(guò)一系列的金融工具，滿(mǎn)足不同發(fā)展階段企業(yè)的資金需求。

       綜合運用知識產(chǎn)權和股權質(zhì)押融資、研發(fā)貸、供應鏈金融等產(chǎn)品，推動(dòng)成長(cháng)期創(chuàng )新醫藥企業(yè)擴大生產(chǎn)、創(chuàng )新研發(fā)、成果轉化；

       優(yōu)化傳統信貸、跨境投融資、投行并購等綜合業(yè)務(wù)，提升成熟期創(chuàng )新醫藥企業(yè)金融服務(wù)適配性。相關(guān)銀行發(fā)放貸款、貼現符合“京創(chuàng )融”、“京創(chuàng )通”政策要求的，優(yōu)先給予支持。

       最后，文件還提出了一系列保障措施，強調政策執行的協(xié)調性和實(shí)效性。

       文件表示，依托醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新聯(lián)席會(huì )議機制，加強部門(mén)間工作會(huì )商，統籌協(xié)調政策協(xié)同。加大聯(lián)合調研力度，堅持服務(wù)進(jìn)園區、進(jìn)企業(yè)，解讀支持創(chuàng )新發(fā)展政策，聽(tīng)取企業(yè)訴求，及時(shí)解決存在問(wèn)題。積極爭取國家政策支持，對創(chuàng )新醫藥先行先試。

       總而言之，這份《措施》將從臨床研究、審評審批、貿易便利化、臨床應用、支付渠道、數據賦能以及投融資支持等多個(gè)方面，推動(dòng)北京市創(chuàng )新藥的發(fā)展。

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       多點(diǎn)開(kāi)花

       種種跡象表明，創(chuàng )新藥正迎來(lái)新的發(fā)展周期。

       今年全國兩會(huì )政府工作報告首次提及“創(chuàng )新藥”，指出“加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng )新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長(cháng)引擎。”

       日前廣為流傳的《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見(jiàn)稿》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”）中，創(chuàng )新藥行業(yè)的地位空前：首先，是成為我國重要的經(jīng)濟增長(cháng)引擎；其次，目標是自主可控，不受制于人。

       盡管這份《意見(jiàn)稿》后續將會(huì )如何尚不得而知，最頂層的配套措施也尚未出臺，但各省市對于創(chuàng )新藥械支持的文件已經(jīng)相繼出臺。

       典型如北京的這份最新文件，不僅聯(lián)合部門(mén)多、出臺時(shí)間緊，且政策細節更加完善，充分體現了北京市對創(chuàng )新藥械產(chǎn)業(yè)的重視。

       北京之外，包括廣州等多個(gè)省市，也均出臺了相應的鼓勵創(chuàng )新藥械發(fā)展的舉措。

       當然，不同省市的支持亮點(diǎn)，有所不同。例如，廣州、珠海出臺的一系列對于創(chuàng )新藥的扶持措施，亮點(diǎn)在于資金層面的支持。

       廣州市在《廣州開(kāi)發(fā)區（黃埔區）促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》中提出，對創(chuàng )新藥、改良型新藥和生物類(lèi)似藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬(wàn)元以上的，根據其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：

       完成 I、II、III 期臨床試驗的，經(jīng)認定，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

       珠海市亮點(diǎn)同樣在于資金支持，其在《珠海市促進(jìn)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》中提出：

       對完成 I、II、III 期臨床試驗階段，分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書(shū)并實(shí)現銷(xiāo)售的，最高給予 1000 萬(wàn)元。

       可以看到，在頂層關(guān)于創(chuàng )新藥全鏈條扶持政策出臺之前，各地正在抓緊制定更易落地的政策。而北京市作為全國政策方向的標桿，在創(chuàng )新藥械全產(chǎn)業(yè)鏈支持方面，也將起到引導示范作用。

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       循序漸進(jìn)

       鼓勵藥企創(chuàng )新，離不開(kāi)政策的扶持；改善市場(chǎng)預期，同樣離不開(kāi)政策的引導。

       但生物醫藥絕非一個(gè)可以?xún)H靠政策來(lái)發(fā)展的行業(yè)。而僅僅依靠當前的政策出臺，要想在短時(shí)間內扭轉市場(chǎng)對創(chuàng )新藥械的信心，也并不現實(shí)。畢竟，當前造成國內創(chuàng )新藥械的低迷狀態(tài)，是多種因素的疊加。

       首先，是客觀(guān)原因造成的。

       就當前而言，我國源頭創(chuàng )新能力較弱，基礎研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足，導致創(chuàng )新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開(kāi)發(fā)的新靶點(diǎn)、新機制、新技術(shù)。這是客觀(guān)事實(shí)。

       本質(zhì)上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國內創(chuàng )新藥的發(fā)展滿(mǎn)打滿(mǎn)算不過(guò)10余年時(shí)間，醫藥創(chuàng )新起步明顯晚于國外，并沒(méi)能在本世紀初趕上全球第一波創(chuàng )新藥研發(fā)浪潮。

       回歸理性，放眼海外來(lái)看，FIC藥物從基礎研究到轉化為藥物上市，起碼需要十幾年的時(shí)間；更重要的是，FIC藥物的誕生需要堅實(shí)的基礎科學(xué)作為底層支撐。在歐美，有大量頂 尖醫學(xué)研究所，有大批的醫師科學(xué)家群體，可以讓這個(gè)創(chuàng )新體系不斷運轉。

       而在國內，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學(xué)界多方的努力與持續探索。

       其次，是行業(yè)的不理性造成的。

       不理性的體現在于，研發(fā)同質(zhì)化現象明顯，熱門(mén)靶點(diǎn)產(chǎn)品扎堆上市，同類(lèi)產(chǎn)品低價(jià)內卷，嚴重浪費研發(fā)資源和創(chuàng )業(yè)成本。

       在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著(zhù)創(chuàng )新藥企蒙眼狂奔。而在時(shí)代紅利下，fast follow成了藥企最容易實(shí)現快速價(jià)值變現的途徑。但需要指出的是，這在造成內卷的同時(shí)，也的的確確促進(jìn)了國內創(chuàng )新藥的蓬勃發(fā)展。

       只是，在經(jīng)歷創(chuàng )新藥繁榮躍進(jìn)后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。而當泡沫破裂，寒冬降臨后，藥企正在加速創(chuàng )新的步伐，謀求新的發(fā)展。

       最后，才是政策相關(guān)的因素。

       例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng )新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價(jià)支付等環(huán)節較多，價(jià)值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進(jìn)創(chuàng )新藥發(fā)展的政策合力。

       以及，投融資支持力度轉弱，創(chuàng )新藥研發(fā)風(fēng)險高、長(cháng)期資金需求大，但國內現有投融資退出機制循環(huán)不暢，投融資規模下滑，也影響著(zhù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和可持續發(fā)展。

       以上種種因素疊加，最終導致了創(chuàng )新回報不及預期，影響著(zhù)創(chuàng )新發(fā)展的信心，導致市場(chǎng)持續低迷。

       如今，行業(yè)層面正在被倒逼著(zhù)做出改變，監管層面也看到了政策層面的支持不足，做出了針對性的改變。某種程度上，這會(huì )加快信心的修復。當然，鑒于市場(chǎng)“不見(jiàn)兔子不撒鷹”，信心修復程度仍取決于政策的效果，最終在入院、支付環(huán)節，能夠看到真正的改變，才能夠真正起到核心的修復作用。

       這是一個(gè)需要時(shí)間驗證的過(guò)程。但至少，我們能夠看到扭轉的跡象在發(fā)生。